华润昂德生物药业有限公司瑞通立脑卒中Ⅲ期临床项目数据管理质量模拟核查服务谈判采购项目谈判采购公告
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| 项目名称 | 省份 | ||
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
| 建设地点 | |||
| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
谈判采购公告
公告编号：YYXYGG202405100003
一、采购项目基本情况
采购人：华润昂德生物药业有限公司
采购项目编号：YYCGXY202405100001
采购项目名称：瑞通立脑卒中Ⅲ期临床项目数据管理质量模拟核查服务谈判采购项目
采购内容或范围：1.需求项目：瑞通立脑卒中Ⅲ期临床试验数据管理质量模拟
2.项目内容：负责建立数据管理质量模拟核查标准操作程序文件，实施数据管理质量模拟核查，撰写模拟核查计划、模拟核查报告等文件，提供CAPA实施措施和效果验证。
3.交付文件：提交符合国家GCP要求的模拟核查报告（盖章版）及相关资料
4.交付时间：合同签订后，1周内定稿模拟核查计划，签订合同后2周内完成临床试验数据管理质量模拟核查，模拟核查完成后2周内完成模拟核查报告。
是否采用费率寻源：否
二、供应商资格要求
1. 资质要求1:具有独立法人资格，提供营业执照（三证合一）
2. 资格要求2:法定代表人身份证明书扫描件和法人身份证扫描件；（或法人代表授权委托书和委托代理人本人身份证扫描件）
3. 项目成员:拥有技术性强的技术团队，可为项目提供专职、经过国家食品药品监督管理局（NMPA）GCP与相关培训合格的人员（提供项目成员的介绍，包括但不限于核查团队组成、学历资质、工作经历、GCP培训证书等相关培训证书）
4. 质量管理:熟悉临床试验数据管理质量模拟核查流程，拥有完整的临床试验模拟核查标准操作规程（SOP）（提供SOP目录及公司模拟核查及质量管理体系介绍材料）
5. 业绩要求:自 2017 年 1 月 1 日至投标截止日前，参与谈判供应商需具有至少 1 项急性溶栓药、神内领域项目核查试验、生物创新药或生物药类似药临床试验现场核查经验证明（提供合同扫描件或其他有效证明性材料）
6. 信誉要求:供应商不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或各级信用信息共享平台中查明的失信被执行人
7. 其它要求:国家对该类型项目要求实施人具备的其他相关资质证件
三、采购文件的获取
采购文件在华润集团守正电子招标平台发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者可在本公告期间自行登录守正平台查看和下载采购文件。
四、响应文件的提交
响应文件提交/报价截止时间： 2024-05-16 09:00:00 _（北京时间，若有变化另行通知）
响应文件提交/报价方式：在响应文件提交/报价截止时间前，通过华润集团守正电子招标平台提交电子响应文件或报价，逾期提交将被拒收。
五、谈判和最终报价
谈判时间和地点：_ 5月16日9:00,华润生物产业园综合楼209会议室或RMEET会议线上__（若有变化另行通知）
若谈判地点为“平台线上”时，各供应商需根据采购人要求，在约定的谈判开始时间登陆守正电子招标平台进行线上谈判；若谈判地点为具体地址线下进行时，各供应商需在约定的谈判开始时间抵达谈判地点与采购人进行当面谈判。
若谈判对采购文件或响应文件有补充或者修改，将以澄清或谈判纪要的形式进行记录。若供应商未参加谈判或放弃谈判，视为放弃本次竞标。
谈判结束后，各供应商需根据采购人要求，通过华润集团守正电子招标平台进行最终报价，对于未在规定时间内提交最终报价的，以其上一轮提交的有效报价为准。
六、采购人联系方式
联系人：登录即可免费查看
电话：登录即可免费查看
邮箱：yangmaoyan3@crbiopharm.com
七、采购明细
八、采购说明
详见采购文件
九、其它事项
1.本公告在华润集团守正电子招标平台（https://szecp.crc.com.cn）上公开发布。
2.本项目采购通过守正平台线上进行，供应商需注册华润集团守正电子招标平台，按需办理CA电子钥匙（用于需插CA锁报价的项目），通过平台进行响应文件的递交或报价，具体操作步骤可查阅网站首页帮助中心的操作手册，也可以联系守正客服。
3.答疑澄清、通知等文件一经在华润集团守正电子招标平台发布，视为已发放给相应供应商（发放时间即为发出时间），请随时关注华润集团守正电子招标平台发布的相关信息，并及时查阅和处理。
2024年05月10日
公告编号：YYXYGG202405100003
一、采购项目基本情况
采购人：华润昂德生物药业有限公司
采购项目编号：YYCGXY202405100001
采购项目名称：瑞通立脑卒中Ⅲ期临床项目数据管理质量模拟核查服务谈判采购项目
采购内容或范围：1.需求项目：瑞通立脑卒中Ⅲ期临床试验数据管理质量模拟
2.项目内容：负责建立数据管理质量模拟核查标准操作程序文件，实施数据管理质量模拟核查，撰写模拟核查计划、模拟核查报告等文件，提供CAPA实施措施和效果验证。
3.交付文件：提交符合国家GCP要求的模拟核查报告（盖章版）及相关资料
4.交付时间：合同签订后，1周内定稿模拟核查计划，签订合同后2周内完成临床试验数据管理质量模拟核查，模拟核查完成后2周内完成模拟核查报告。
是否采用费率寻源：否
二、供应商资格要求
1. 资质要求1:具有独立法人资格，提供营业执照（三证合一）
2. 资格要求2:法定代表人身份证明书扫描件和法人身份证扫描件；（或法人代表授权委托书和委托代理人本人身份证扫描件）
3. 项目成员:拥有技术性强的技术团队，可为项目提供专职、经过国家食品药品监督管理局（NMPA）GCP与相关培训合格的人员（提供项目成员的介绍，包括但不限于核查团队组成、学历资质、工作经历、GCP培训证书等相关培训证书）
4. 质量管理:熟悉临床试验数据管理质量模拟核查流程，拥有完整的临床试验模拟核查标准操作规程（SOP）（提供SOP目录及公司模拟核查及质量管理体系介绍材料）
5. 业绩要求:自 2017 年 1 月 1 日至投标截止日前，参与谈判供应商需具有至少 1 项急性溶栓药、神内领域项目核查试验、生物创新药或生物药类似药临床试验现场核查经验证明（提供合同扫描件或其他有效证明性材料）
6. 信誉要求:供应商不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或各级信用信息共享平台中查明的失信被执行人
7. 其它要求:国家对该类型项目要求实施人具备的其他相关资质证件
三、采购文件的获取
采购文件在华润集团守正电子招标平台发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者可在本公告期间自行登录守正平台查看和下载采购文件。
四、响应文件的提交
响应文件提交/报价截止时间： 2024-05-16 09:00:00 _（北京时间，若有变化另行通知）
响应文件提交/报价方式：在响应文件提交/报价截止时间前，通过华润集团守正电子招标平台提交电子响应文件或报价，逾期提交将被拒收。
五、谈判和最终报价
谈判时间和地点：_ 5月16日9:00,华润生物产业园综合楼209会议室或RMEET会议线上__（若有变化另行通知）
若谈判地点为“平台线上”时，各供应商需根据采购人要求，在约定的谈判开始时间登陆守正电子招标平台进行线上谈判；若谈判地点为具体地址线下进行时，各供应商需在约定的谈判开始时间抵达谈判地点与采购人进行当面谈判。
若谈判对采购文件或响应文件有补充或者修改，将以澄清或谈判纪要的形式进行记录。若供应商未参加谈判或放弃谈判，视为放弃本次竞标。
谈判结束后，各供应商需根据采购人要求，通过华润集团守正电子招标平台进行最终报价，对于未在规定时间内提交最终报价的，以其上一轮提交的有效报价为准。
六、采购人联系方式
联系人：登录即可免费查看
电话：登录即可免费查看
邮箱：yangmaoyan3@crbiopharm.com
七、采购明细
| 行号 | 物品/项目名称 | 单位 | 需求数量 | 补充说明 |
| 1 | 注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(rPA)治疗急性缺血性卒中的研究:多中心、随机、开放标签、盲法评价结局Ⅲ期临床试验数据管理质量模拟核查技术服务 | 项 | 1 | 税率可根据实际修改,具体需求详见采购文件 |
八、采购说明
详见采购文件
九、其它事项
1.本公告在华润集团守正电子招标平台（https://szecp.crc.com.cn）上公开发布。
2.本项目采购通过守正平台线上进行，供应商需注册华润集团守正电子招标平台，按需办理CA电子钥匙（用于需插CA锁报价的项目），通过平台进行响应文件的递交或报价，具体操作步骤可查阅网站首页帮助中心的操作手册，也可以联系守正客服。
3.答疑澄清、通知等文件一经在华润集团守正电子招标平台发布，视为已发放给相应供应商（发放时间即为发出时间），请随时关注华润集团守正电子招标平台发布的相关信息，并及时查阅和处理。
2024年05月10日
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