舟山市定海区财政局行政处理决定书
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| 项目名称 | 省份 | ||
| 业主单位 |
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
| 建设地点 | |||
| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
一、项目编号：定财行[2023]52号
二、项目名称：舟山市定海区中心医院X射线计算机体层摄影设备
三、相关当事人
投 诉 人：浙江民发机电科技有限公司
地 址：杭州市余杭区良渚街道华东建设机械市场配件区3-301
被投诉人：舟山市定海区医疗集团（舟山市定海区中心医院）
地 址：舟山市定海区人民南路30号
四、基本情况
投诉人浙江民发机电科技有限公司因对舟山市定海区中心医院X射线计算机体层摄影设备采购进口产品项目（以下简称本项目）不应采购进口产品质疑答复不满，于2023年7月18日向本机关提起投诉，本机关于2023年7月18日受理。经依法对本次政府采购活动的相关材料进行审查，现本案已审查终结。
投诉人浙江民发机电科技有限公司（以下简称“投诉人”）诉称：投诉事项：我司于2023年6月26日向舟山市定海区医疗集团（舟山市定海区中心医院）发出关于螺旋CT允许采购进口产品的公示的异议函，于2023年7月5日收到采购人舟山市定海区医疗集团（舟山市定海区中心医院）的回复，我司认为采购人的回复函缺乏事实依据和法律依据，仅以采购的货物非国家政策法规明文规定禁止采购进口物品而认为是合法的理由不成立。我方对质疑答复不满意，遂提起投诉。事实依据：本次采购标物为X射线计算机体层摄影设备，经查询国家药监局官网查询结果，获得国家药监局批准的有154个X射线计算机体层摄影设备产品，显然是在中国境内可以获取的。（一）回复函称“本项目采购的货品非国家政策法规明文规定禁止采购进口货品，符合《中华人民共和国政府采购法》;在后续的招标采购中并不排斥满足需求的国产产品来参加竞标；申请采购进口设备是基于医院的实际需求以及国内市场的实际状况，是符合国家相关法律法规”不合理:1.没有明文规定禁止采购进口货品的，应遵守《中华人民共和国政府采购法》第十条的规定。且国家政策法规明文规定“要严格审核进口产品的采购，凡国内产品能够满足需求的都要采购国内产品”。2.国家药监局批准的有相应产品154个，显然国产品牌是满足需求的。采购人为县级公立医院，在国产产品能满足正常使用的情况下，应采购国产产品，禁止采购进口产品。（二）回复函中称“本次采购进口产品的公示未违反国家相关法律法规，严格执行经费预算和资产配置标准，未以任何方式和理由指定或者变相指定品牌、型号、产地”。该回复不合理：1.回复函中未见事实依据和法律依据，可以证明本次项目没有变相指定品牌、型号、产地。2.根据本项目采购需求预公示，技术参数明显指向西门子品牌。因为根据本次招标文件的采购需求和评审标准，只有西门子品牌可以得到满分或高分，其他诸如GE，飞利浦，焦能，联影，安科，东软，明峰，赛诺威盛，开影，宽腾等品牌没有一个品牌规格型号可以与西门子相抗衡。3.如有异议，请按采购需求管理办法规定将采购需求调查结果公开，是否有三个以上品牌可以有效竞争，可竞争品牌是否有代表性，可竞争性和歧视性?（三）回复函称“本次采购的设备的配置标准符合国家相关法律法规”。但未见法律法规依据，并且国家鼓励企业加强原始创新，开展技术合作与交流，增加研究开发和技术创新的投入，自主确立研究开发课题，开展技术创新活动。国家鼓励企业对引进技术进行消化、吸收和再创新。该产品有大量的国产自主创新技术的产品，特别是部分产品获得首台套。采购人不应当有排斥。（四）关于本次论证意见显示：螺旋CT利用高速旋转的球馆和大尺寸的探测器达到全身X线扫描病灶的目的，进口产品在探测器精度，信噪比上具有优势，其球管热容量和扫描寿命上也优于国产设备，国产设备高度依赖进口的核心部件，在系统集成，软件后处理能力上有较大差距，在使用要求较高的场合，建议采购进口产品。关于上述论证意见:1.论证意见未见法律法规依据。2.专家论证明显缺乏依据。3.未见明显优势的具体数据，标准或依据。4.专家论证意见本身不严谨，比如称其球管热容量和扫描寿命上也优于国产设备。进口产品的具体型号或规格没有列明，怎么能证明进口的一定好?目前进口医疗产品召回的产品不少，进口产品一定优于国产产品理由不充分。（五）回复人称:本次“舟山市定海区医疗集团(舟山市定海区中心医院)关于螺旋CT允许采购进口产品的公示”未禁止国产品牌参与，允许进口产品参与，遵循《中华人民共和国政府采购法》公平公正竞争原则明显与国家政策法规相违背。政府采购明文规定应当采购本国产品，且异议事项一中明确说明了不符合采购进口产品的三种情形。2.本项目论证专业人员信息及意见:专家均在进口论证签署意见，认为进口产品在探测器精度，信噪比上具有优势，其球管热容量和扫描寿命上也优于国产设备，国产设备高度依赖进口的核心部件在系统集成，软件后处理能力上有较大差距，在使用要求较高的场合，建议采购进口产品。我方查询相关政策法规，相关标准或文献。并未查到上述论证意见的法律依据和事实依据。3.《政府采购进口产品管理办法》财库〔2007〕119号;第五条 采购人采购进口产品时，应当坚持有利于本国企业自主创新或消化吸收核心技术的原则，优先购买向我方转让技术、提供培训服务及其他补偿贸易措施的产品。第二十四条 专家出具不实论证意见的，按照有关法律规定追究法律责任。本次论证意见1.进口产品在探测器精度，信噪比上具有优势，其球管热容量和扫描寿命上也优于国产设备。上述意见明显少法律依据和事实依据。2.国产设备高度依赖进口的核心部件，在系统集成，软件后处理能力上有较太差距，本条款较大是多少?没有具体标准，也没有数据表明较大差距是否医院就不能使用。3.在使用要求较高的场合，建议采购进口产品。本次采购人为县级公立医院，且论证意见中未见采购人为要求较高的场合定义。4.据灼识咨询数据、2021年中国CT设备市场占有率排名前五的分别为联影医疗、GE医疗、西门子医疗、东软医疗和飞利浦医疗，上述企业CT设备总市占率已超过80%，其中，联影一家占比超20%。联影品牌为国产品牌，2021年市场占有率就名列前茅，充分证明了国产产品适用于国内医疗机构。也证明国产产品符合我国国家标准。至少是可以正常使用的。也就是国产品牌是可以满足医疗机构使用的。5.据腾讯网报道:曾造出中国第一台临床应用CT的东软医疗位处这波创新潮的第一梯队。大会之上，东软医疗一举推出“全球首台0.235s全身螺旋 CT”“中国首款全自研光纤分布磁共振”“诊疗一体化宽体Angio-CT”等等多款顶尖设备，扛起中国高端影像设备自主研造的大旗。自1998年成立以来，东软医疗一直尝试打破中国医学影像面临的桎梏，让国内的医院能够第一时间用上全球顶尖的影像设备。此次展会，东软医疗在“转速”方面再创突破，造出了“全球首台0.235s全身螺旋 CT”。从公开报道可以看出，东软的 CT 部分技术已经在全球领先，因此认为本次专家论证意见不实。综上所述，我司认为舟山市定海区医疗集团异议函回复不合理和本次专家论证涉嫌专家出具不实论证意见。与国家政策法规和现阶段优先采购本国产品，助力国产产品高质量发展等精神不符，作为国家行政事业单位，理应带头响应国家号召，支持使用本国产品，为祖国的高质量技术发展添砖加瓦!本次回复未见明确法律规定和事实依据；因此我方请求监管部门或主管部门对舟山市定海区医疗集团(舟山市定海区中心医院)采购进口产品予以制止，不允许采购进口产品。法律依据：1.《中华人民共和国政府采购法》第十条 政府采购应当采购本国货物、工程和服务。但有下列情形之一的除外:(一)需要采购的货物、工程或者服务在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的；(二)为在中国境外使用而进行采购的；(三)其他法律、行政法规另有规定的。2.国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见国办发〔2016〕11号(十三)健全政府采购机制。严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满民要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。3.国务院办公厅关于进一步加强政府采购管理工作的意见国办发〔2009〕35号一、坚持应采尽采，进一步强化和实现依法采购；四、坚持政策功能，进一步服务好经济和社会发展大局，要严格审核进口产品的采购，凡国内产品能够满足需求的都要采购国内产品。4.国务院办公厅关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见国办发〔2015〕33号；严禁县级公立医院自行举债建设和举债购置大型医用设备，鼓励县级公立医院使用国产设备和器械。5.《关于推动浙江省医药产业高质量发展的惹于意见》(下称《意见》)。《意见》明确表示，深化首台（套）重大技术装备保险补偿机制在医疗器械行业的推广应用，鼓励医疗机构包括民营医疗机构采购国产医疗设备。要求简化创新医疗器械进入医院的招投标等采购流程，进一步加强首台（套）重大医疗器械以及“浙江制造精品”目录中医疗器械的宣传推广采购使用和政策支持。《意见》还显示，要提升国产医疗器械发展水平。在医疗装备领域，围绕高端装备及核心部件（原材料）国产化的瓶颈问题，实现主流装备、核心部件等产品自主制造。重点发展高端数字医学影像和诊断设备、先进治疗性设备、慢性呼吸系统疾病用械、糖尿病用械、精准快诊试剂及相关设备、医用级可穿戴式设备、手术实时成像、高端康复设备、手术机器人等智慧医疗技术和产品。与投诉事项相关的投诉请求：不应采购进口产品。投诉人提供了X射线计算机体层摄影设备国家药品监督管理局数据查询截图、灼识咨询数据截图、腾讯网关于东软医疗截图。
被投诉人舟山市定海区医疗集团（舟山市定海区中心医院）（以下简称“被投诉人”）辩称：（一）《政府采购法》第十条规定“政府采购应当采购本国货物、工程和服务。但有下列情形之一的除外：（1）需要采购的货物、工程或者服务在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的；（2）为在中国境外使用而进行采购的；（3）其他法律、行政法规另有规定的”。并没有规定完全禁止采购进口产品，明确有三种除外情形，本次采购就属于除外的第（1）种情形。浙江省财政厅《关于进一步加强政府采购进口产品管理的通知》浙财采监〔2010〕51号也明确“国家虽规定为限制进口但属用于医疗卫生、教育科研和质量检验检测等目的的，采购人根据实际工作需要，可以申请采购一定数量的进口产品”。财政部关于印发《政府采购进口产品管理办法》财库〔2007〕119号中第七条也允许“采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口产品的，应当在获得财政部门核准后，依法开展政府采购活动”。因此，本院按照规定履行审核程序申请采购进口产品是完全符合相关政策法规的。虽然国家药监局已批准众多厂家的许多个型号X射线计算机体层摄影设备注册，但这些已注册的国内产品并不包括高、中、低档所有技术层次的CT设备。在国家药监局已批准众多厂家的许多个型号X射线计算机体层摄影设备注册情形下，浙江省财政厅于2021年1月31日公布的“2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）”中仍明确经统一论证后认定16排以上的CT设备属于在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，允许采购进口产品（序号39）。本次采购的螺旋CT设备要求是64排，远高于16排以上这一技术指标。虽然浙江省财政厅2023年还未公示进口产品统一论证的清单，目前由采购单位自行组织论证，但由省财政厅组织的广泛的专家组论证，说明高排数的CT仍需采购进口产品结论的权威性。法律依据：《中华人民共和国政府采购法》、财政部关于印发《政府采购进口产品管理办法》财库〔2007〕119号、浙江省财政厅《关于进一步加强政府采购进口产品管理的通知》浙财采监〔2010〕51号、浙江省财政厅公布的“2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）”。其他相关证据、依据及材料：为提高医疗设备采购的科学性、适宜性与合理性，本院前期进行了公开的市场调研，并奔赴上海、温州、绍兴、杭州等地进行实地查看，了解各大品牌CT在医院临床的应用情况。从调研的情况反映，高排数CT的国产产品仍难以满足医院的实际医疗需求。同时面向社会公众进行了设备采购的问卷调查，普遍倾向于进口品牌CT的临床应用。近一年内，许多医疗机构的高排数CT 均采购进口。上述情况也进一步说明了在目前的市场状况下很多高排数CT的采购需求仍难以在中国境内获取或者无法以合理的商业条件获取。（二）本次采购的64排CT设备的配置是医院根据临床需求，潜在产品的技术性能优劣和与CT的适用性、市场价格、售后服务等众多因素设定。技术参数中实质性条款至少有三家以上产品符合（如西门子、飞利浦、东软等），不存在变相指定品牌、型号、产地的现象。具体要求以采购单位最终招标文件为准。政府采购的公平、有效竞争是基于满足相应采购要求、指标的前提下。本次采购需求设置时不仅考虑到一些量化技术指标的差异，也充分考虑技术性能的差异、市场价格的差异及其他技术性价比等因素，只有这些因素都得到充分考虑，才能使供应商形成有效竞争，从而实现本次采购质优价优的目标。法律依据：财政部第87号令《政府采购货物和服务招标投标管理办法》第十条“采购人应当对采购标的的市场技术或者服务水平、供应、价格等情况进行市场调查，根据调查情况、资产配置标准等科学、合理地确定采购需求，进行价格测算。”（三）本次采购的产品需取得食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证方可用于临床使用，尚待研究开发的产品不符合本次采购需求。提及的“国家鼓励企业加强原始创新，开展技术合作与交流，增加研究开发和技术创新的投入，自主确立研究课题、开展技术创新活动”是针对设备产品的制造商的鼓励政策，不针对采购人。投诉人声称本项目采购违反《十四五医疗装备产业发展规划》没有法律依据。投诉人提到的有大量的国产自主创新的产品，特别是部分产品获得首台套，采购人不应当有排斥。采购人根据政府采购进口产品管理的通知要求组织专家进行论证，并不意味着就是排斥国产自主创新的产品。满足项目采购需求的国产产品仍能参加竞标。法律依据：浙江省财政厅《关于进一步加强政府采购进口产品管理的通知》浙财采监〔2010〕51号、财政部关于印发《政府采购进口产品管理办法》财库〔2007〕119号文。（四）进口品牌高排数CT在球管、探测器、高压发生器等核心部件具有一定的技术垄断，部分国产设备核心部件存在依赖进口的短板，目前如采用不同品牌的核心部件可能导致各元器件之间磨合度低，设备稳定性低，故障率高。因此，本次申请采购进口产品符合浙江省财政厅《关于进一步加强政府采购进口产品管理的通知》浙财采监〔2010〕51号文和财政部关于印发《政府采购进口产品管理办法》财库〔2007〕119号文规定相关要求。投诉人在质疑件中提到要求列明进口产品的具体型号规格，参照浙江省财政厅公布的“2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类），进口论证只是针对某一类别，并未指向特定的品牌型号。同时，浙江省财政厅公布的“2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）”中也明确经统一论证后认定16排以上的CT设备允许采购进口产品（序号39）。本院虽然是县区级公立医院，但作为浙江省卫生健康委关于实施医疗卫生“山海”提升工程项目实施单位，已于2021年4月与浙江省人民医院建立全面托管合作关系，这一项目的目标是帮助受援医院实现“3342X”能力提升。本次采购高排数CT是符合本院发展和浙江省卫生健康委关于实施医疗卫生“山海”提升工程项目目标任务的需要。根据舟山市定海区第十八届人民代表大会第二次会议公告定人大常〔2023〕5号文件指示，医院64排螺旋CT采购项目已经列入定海区政府2023年政府民生实事项目。市场占有率代表的是销售数量在市场同行业的占比，与销售产品技术高、中、低端没有直接关联。常识上，高端技术产品的销售数量远远少于中、低端技术产品。投诉人以国产产品市场占有率来证明国产CT产品能满足所有医疗机构对高排数CT 的采购技术需求缺乏事实依据。法律依据：《浙江省卫生健康委关于实施医疗卫生“山海”提升工程助推山区26县跨越式高质量发展意见的通知》浙卫发〔2021〕29号、浙江省财政厅《关于进一步加强政府采购进口产品管理的通知》浙财采监〔2010〕51号、财政部关于印发《政府采购进口产品管理办法》财库〔2007〕119号文、浙江省财政厅公布的“2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）”。（五）其他说明：基于浙江民发机电科技有限公司在异议函中提出对项目进口论证专家的意见表示不认可，医院于2023年6月29日重新组织专家进行补充论证，意见为：作为大型医疗设备CT，于70年代进入我国，大大提升了我国的医疗诊断水平，进口产品有代表性的为飞利浦、西门子等大型公司，技术实力的确较强，从零部件的生产到成套设备的联调联控形成了一整套的质控系统，致产品在世界范围畅销。目前，随着我国科技发展，特别在东软、联影、明峰等公司的不断努力下，国产CT技术飞速发展，产品质量已逐渐被各医院认可，越来越受到市场肯定。但国产CT生产起步相对较晚，许多部件来自外购，整体组装后，整机联调联控时，各部件由于兼容性问题，发挥较好的性能存在较大的难度，整机的稳定性、图像质量和各种检测结果存在一定的或较大的不确定性，与进口知名产品仍有一定的技术差距，鉴于目前国家没有明确规定不得进口国外产品，且为满足业主的医疗需求，建议采购进口螺旋CT为宜。为多方面听取不同专家意见，应定海区财政局要求，医院于2023年7月24日又组织另一批专家进行新一轮补充论证，专家组一致认为该项目采购预算为1200万元，需求为高端应用CT，基于冠脉成像的需求，对机架旋转速度、球管高热容量、探测器的灵敏性和信噪比控制、成像速度、时间分辨率等要求较高，以获得清晰准确、伪影少的冠脉成像。同时对成像软件的丰富度、三维重建、算法精准等也要求高。国产同类高端产品在球管热容量、机架旋转速度、成像探测器的灵敏性信噪比控制、算法精准多样性、整体成像时间、时间分辨率等方面较进口产品有差距，因此建议采购性价比更高的进口产品。被投诉人提供了其他医疗机构的进口论证公示和中国国际招标网上部分招标公告。
被投诉人主管单位舟山市定海区卫生健康局（以下简称区“卫健局”）述称：（一）根据舟山市定海区第十八届人民代表大会第二次会议公告（定人大常〔2023〕5号）文件，定海区中心医院需采购一台64排X线计算机断层扫描仪，计划投资金额1200万元，该采购项目已经列入定海区政府2023年政府民生实事项目。定海区中心医院作为我区唯一一家区级公立医院，也是浙江省卫生健康委关于实施医疗卫生“山海”提升工程项目实施单位，为了更好实施医疗卫生“山海”提升工程项目目标任务，更好地满足全区人民群众就医需求，迫切需要一台高端的64排CT来满足各种临床应用。（二）基于以下依据，我局认为定海区中心医院按照规定履行审核程序申请采购进口产品符合相关政策法规的。1.根据《政府采购法》第十条规定“政府采购应当采购本国货物、工程和服务。但有下列情形之一的除外：（1）需要采购的货物、工程或者服务在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的；（2）为在中国境外使用而进行采购的；（3）其他法律、行政法规另有规定的”。其中并没有规定完全禁止采购进口产品，明确有三种除外情形，本次定海区中心医院采购就属于除外的第（1）种情形。2.浙江省财政厅《关于进一步加强政府采购进口产品管理的通知》浙财采监〔2010〕51号也明确“国家虽规定为限制进口但属用于医疗卫生、教育科研和质量检验检测等目的的，采购人根据实际工作需要，可以申请采购一定数量的进口产品”。财政部关于印发《政府采购进口产品管理办法》财库〔2007〕119号中第七条也允许“采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口产品的，应当在获得财政部门核准后，依法开展政府采购活动”。3.浙江省财政厅于2021年1月31日公布的“2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）”中仍明确经统一论证后认定16排以上的CT设备属于在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，允许采购进口产品（序号39）。本次定海区中心医院采购的螺旋CT设备要求是64排，远高于16排以上这一技术指标。虽然浙江省财政厅2023年还未公示进口产品统一论证的清单，目前由采购单位自行组织论证，但由省财政厅组织的广泛的专家组论证，说明高排数的CT仍需采购进口产品结论的权威性。4.在进口论证公示和中国国际招标网上的招标公告中，可以清楚表明，近一年内，省内外有许多医疗机构的高排数CT 均采购进口产品。（三）在拟将进口X线计算机断层扫描仪作为选项前，定海区中心医院先后组织了二批专家进行进口论证，并奔赴上海、温州、绍兴、杭州等地进行实地查看，了解各大品牌CT在医院临床的应用情况。从以上论证和实地调研结果来看，进口高端产品在球管热容量、机架旋转速度、成像探测器的灵敏性信噪比控制、算法精准多样性、整体成像时间、时间分辨率等方面较国产产品具有优势。同时我们面向社会公众进行了设备采购的问卷调查，普遍倾向于进口品牌CT的临床应用。（四）我局同意定海区中心医院政府采购进口论证专家意见，并不意味着就是禁止国产品牌参与，在后续招标采购中满足项目采购需求的国产产品仍能参加竞标，遵循《中华人民共和国政府采购法》公平公正竞争原则。
五、处理依据及结果
1、处理依据：经本机关调查查明：
被投诉人于2023年6月25日在浙江政府采购网-意见征询-允许采购进口产品公示栏发布了《舟山市定海区医疗集团（舟山市定海区中心医院） 关于螺旋CT允许采购进口产品的公示》，附件为《政府采购进口产品申请审核表》，内容包含专家论证意见，定海区卫生健康局审核通过。2023年6月27日被投诉人收到投诉人的异议函，于6月29日组织专家进行补充论证。被投诉人于2023年7月4日就异议事项作出答复。
另查明，被投诉人于2023年6月28日将《舟山市定海区医疗集团（舟山市定海区中心医院）螺旋CT采购项目公开招标文件》在浙江政府采购网进行意见征询公示。
被投诉人主管部门定海区卫生健康局出具的说明显示：定海区中心医院需采购一台64排X线计算机断层扫描仪，计划投资金额1200万元，该采购项目已经列入定海区政府2023年政府民生实事项目。定海区中心医院作为我区唯一一家区级公立医院，也是浙江省卫生健康委关于实施医疗卫生“山海”提升工程项目实施单位，为了更好实施医疗卫生“山海”提升工程项目目标任务，更好地满足全区人民群众就医需求，迫切需要一台高端的64排CT来满足各种临床应用。卫健局同意定海区中心医院政府采购进口论证专家意见，并不意味着禁止国产品牌参与，在后续招标采购中满足项目采购需求的国产产品在遵循《中华人民共和国政府采购法》公平公正竞争原则的基础上，亦能参加竞标。
本机关认为：
一、《政府采购法》第十条规定“政府采购应当采购本国货物、工程和服务。但有下列情形之一的除外之（三）：其他法律、行政法规另有规定的”；
2021年6月1日起施行的修订版《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院第739号令）第五十七条：“医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口”；
财政部办公厅《关于政府采购进口产品管理有关问题的通知》（财办库〔2008〕248 号）第四点：“财政部《关于印发〈政府采购进口产品管理办法〉的通知》（财库〔2007〕119 号）文件规定的国家限制进口产品，是指商务部、发展改革委、科技部等部门制订的相关目录”。财政部、工信部联合印发的《政府采购进口产品审核指导标准（2021）版》明确了政府采购国产医疗器械比例要求，序号为166的“医用X射线设备”中，球管热容量≥5MHU、探测器排数≥16的X射线计算机体层摄影设备并未纳入要求国产比例范围内；
根据财政部《关于印发〈政府采购进口产品管理办法〉的通知》（财库〔2007〕119号）和财政部办公厅《关于政府采购进口产品管理有关问题的通知》（财办库〔2008〕248 号）精神，浙江省财政厅印发了《关于进一步加强政府采购进口产品管理的通知》浙财采监〔2010〕51号，其中第二点：“采购单位拟采购的产品如属于国家规定鼓励进口的，或国家虽规定为限制进口但属用于医疗卫生、教育科研和质量检验检测等目的的，采购人根据实际工作需要，可以申请采购一定数量的进口产品”。
根据以上规定，国家对于政府采购进口医疗器械的限制存在一定程度的宽容，目前进口64排X射线计算机体层摄影设备（CT）没有被明确禁止采购。
二、财政部、工信部联合印发的《政府采购进口产品审核指导标准（2021）版》明确了政府采购国产医疗器械的比例要求，其中137种医疗器械全部要求100%国产，12种医疗器械要求75%国产，24种医疗器械要求50%国产，5种医疗器械要求25%国产，序号166医用X射线设备中，球管热容量≥5MHU、探测器排数≥16的X射线计算机体层摄影设备并未纳入上述要求国产比例范围内。
《浙江省财政厅关于公布2021—2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）的通知》（浙财采监〔2021〕3号）文件中，明确16排以上CT（序号39）为经过全省统一论证的允许采购进口产品。在新的全省政府采购进口产品统一论证清单出台之前，被投诉人组织专家进行论证，并经主管部门定海区卫生健康局审核同意，符合浙江省财政厅《关于进一步加强政府采购进口产品管理的通知》（浙财采监〔2010〕51号）第三点：“对未纳入全省统一组织专家论证范围的进口产品，单位因工作需要确需采购的，由采购单位自行组织专家论证，经行业或行政主管部门审查后报同级财政部门审核批复”的规定。投诉人提出异议后，被投诉人于2023年6月29日组织专家进行补充论证，符合《浙江省财政厅关于对部分采购审核审批事项实行备案管理的通知》（浙财采监〔2015〕22号）（三）2规定的“政府采购进口产品论证公示：若采购单位在公示有效期内收到异议的，应当在公示期满后5个工作日内，组织补充论证。论证后认为异议成立的，应当依法采取其他采购方式；论证后认为异议不成立的，应当在编报建议书时，将公示情况说明（含异议意见和补充论证意见）作为附件备案。”的规定。
三、被投诉人在本项目《政府采购进口产品申请审核表》未经本机关审核批复，先行将《舟山市定海区医疗集团（舟山市定海区中心医院）螺旋CT采购项目公开招标文件》在浙江政府采购网进行意见征询公示的行为，不符合政府采购操作流程，本机关予以指正。
综上，本机关认为，投诉人关于舟山市定海区医疗集团（舟山市定海区中心医院）螺旋CT采购项目不应采购进口产品的投诉缺乏事实和法律依据，投诉事项不成立。
2、处理结果：根据《中华人民共和国政府采购法》第五十六条、《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条第（二）项规定，本机关决定：
驳回投诉人的投诉。
本项目实施中，如有满足需求的国内产品要求参与采购竞争的，被投诉人及其委托的采购代理机构不得对其加以限制，应当按照公平竞争原则实施采购。
六、处理日期：2023年08月10日
七、执法机关信息：
1、执法机关：舟山市定海区财政局
2、联 系 人：客服人员
3、联系电话：400-881-7190
附件信息:
舟山市定海区财政局行政处理决定书.doc
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二、项目名称：舟山市定海区中心医院X射线计算机体层摄影设备
三、相关当事人
投 诉 人：浙江民发机电科技有限公司
地 址：杭州市余杭区良渚街道华东建设机械市场配件区3-301
被投诉人：舟山市定海区医疗集团（舟山市定海区中心医院）
地 址：舟山市定海区人民南路30号
| 序号 | 相关供应商 | 供应商地址 |
| 无 | 无 | 无 |
| 序号 | 当事人 | 当事人地址 |
| 1 | 舟山市定海区卫生健康局 | 定海区东山路289号 |
四、基本情况
投诉人浙江民发机电科技有限公司因对舟山市定海区中心医院X射线计算机体层摄影设备采购进口产品项目（以下简称本项目）不应采购进口产品质疑答复不满，于2023年7月18日向本机关提起投诉，本机关于2023年7月18日受理。经依法对本次政府采购活动的相关材料进行审查，现本案已审查终结。
投诉人浙江民发机电科技有限公司（以下简称“投诉人”）诉称：投诉事项：我司于2023年6月26日向舟山市定海区医疗集团（舟山市定海区中心医院）发出关于螺旋CT允许采购进口产品的公示的异议函，于2023年7月5日收到采购人舟山市定海区医疗集团（舟山市定海区中心医院）的回复，我司认为采购人的回复函缺乏事实依据和法律依据，仅以采购的货物非国家政策法规明文规定禁止采购进口物品而认为是合法的理由不成立。我方对质疑答复不满意，遂提起投诉。事实依据：本次采购标物为X射线计算机体层摄影设备，经查询国家药监局官网查询结果，获得国家药监局批准的有154个X射线计算机体层摄影设备产品，显然是在中国境内可以获取的。（一）回复函称“本项目采购的货品非国家政策法规明文规定禁止采购进口货品，符合《中华人民共和国政府采购法》;在后续的招标采购中并不排斥满足需求的国产产品来参加竞标；申请采购进口设备是基于医院的实际需求以及国内市场的实际状况，是符合国家相关法律法规”不合理:1.没有明文规定禁止采购进口货品的，应遵守《中华人民共和国政府采购法》第十条的规定。且国家政策法规明文规定“要严格审核进口产品的采购，凡国内产品能够满足需求的都要采购国内产品”。2.国家药监局批准的有相应产品154个，显然国产品牌是满足需求的。采购人为县级公立医院，在国产产品能满足正常使用的情况下，应采购国产产品，禁止采购进口产品。（二）回复函中称“本次采购进口产品的公示未违反国家相关法律法规，严格执行经费预算和资产配置标准，未以任何方式和理由指定或者变相指定品牌、型号、产地”。该回复不合理：1.回复函中未见事实依据和法律依据，可以证明本次项目没有变相指定品牌、型号、产地。2.根据本项目采购需求预公示，技术参数明显指向西门子品牌。因为根据本次招标文件的采购需求和评审标准，只有西门子品牌可以得到满分或高分，其他诸如GE，飞利浦，焦能，联影，安科，东软，明峰，赛诺威盛，开影，宽腾等品牌没有一个品牌规格型号可以与西门子相抗衡。3.如有异议，请按采购需求管理办法规定将采购需求调查结果公开，是否有三个以上品牌可以有效竞争，可竞争品牌是否有代表性，可竞争性和歧视性?（三）回复函称“本次采购的设备的配置标准符合国家相关法律法规”。但未见法律法规依据，并且国家鼓励企业加强原始创新，开展技术合作与交流，增加研究开发和技术创新的投入，自主确立研究开发课题，开展技术创新活动。国家鼓励企业对引进技术进行消化、吸收和再创新。该产品有大量的国产自主创新技术的产品，特别是部分产品获得首台套。采购人不应当有排斥。（四）关于本次论证意见显示：螺旋CT利用高速旋转的球馆和大尺寸的探测器达到全身X线扫描病灶的目的，进口产品在探测器精度，信噪比上具有优势，其球管热容量和扫描寿命上也优于国产设备，国产设备高度依赖进口的核心部件，在系统集成，软件后处理能力上有较大差距，在使用要求较高的场合，建议采购进口产品。关于上述论证意见:1.论证意见未见法律法规依据。2.专家论证明显缺乏依据。3.未见明显优势的具体数据，标准或依据。4.专家论证意见本身不严谨，比如称其球管热容量和扫描寿命上也优于国产设备。进口产品的具体型号或规格没有列明，怎么能证明进口的一定好?目前进口医疗产品召回的产品不少，进口产品一定优于国产产品理由不充分。（五）回复人称:本次“舟山市定海区医疗集团(舟山市定海区中心医院)关于螺旋CT允许采购进口产品的公示”未禁止国产品牌参与，允许进口产品参与，遵循《中华人民共和国政府采购法》公平公正竞争原则明显与国家政策法规相违背。政府采购明文规定应当采购本国产品，且异议事项一中明确说明了不符合采购进口产品的三种情形。2.本项目论证专业人员信息及意见:专家均在进口论证签署意见，认为进口产品在探测器精度，信噪比上具有优势，其球管热容量和扫描寿命上也优于国产设备，国产设备高度依赖进口的核心部件在系统集成，软件后处理能力上有较大差距，在使用要求较高的场合，建议采购进口产品。我方查询相关政策法规，相关标准或文献。并未查到上述论证意见的法律依据和事实依据。3.《政府采购进口产品管理办法》财库〔2007〕119号;第五条 采购人采购进口产品时，应当坚持有利于本国企业自主创新或消化吸收核心技术的原则，优先购买向我方转让技术、提供培训服务及其他补偿贸易措施的产品。第二十四条 专家出具不实论证意见的，按照有关法律规定追究法律责任。本次论证意见1.进口产品在探测器精度，信噪比上具有优势，其球管热容量和扫描寿命上也优于国产设备。上述意见明显少法律依据和事实依据。2.国产设备高度依赖进口的核心部件，在系统集成，软件后处理能力上有较太差距，本条款较大是多少?没有具体标准，也没有数据表明较大差距是否医院就不能使用。3.在使用要求较高的场合，建议采购进口产品。本次采购人为县级公立医院，且论证意见中未见采购人为要求较高的场合定义。4.据灼识咨询数据、2021年中国CT设备市场占有率排名前五的分别为联影医疗、GE医疗、西门子医疗、东软医疗和飞利浦医疗，上述企业CT设备总市占率已超过80%，其中，联影一家占比超20%。联影品牌为国产品牌，2021年市场占有率就名列前茅，充分证明了国产产品适用于国内医疗机构。也证明国产产品符合我国国家标准。至少是可以正常使用的。也就是国产品牌是可以满足医疗机构使用的。5.据腾讯网报道:曾造出中国第一台临床应用CT的东软医疗位处这波创新潮的第一梯队。大会之上，东软医疗一举推出“全球首台0.235s全身螺旋 CT”“中国首款全自研光纤分布磁共振”“诊疗一体化宽体Angio-CT”等等多款顶尖设备，扛起中国高端影像设备自主研造的大旗。自1998年成立以来，东软医疗一直尝试打破中国医学影像面临的桎梏，让国内的医院能够第一时间用上全球顶尖的影像设备。此次展会，东软医疗在“转速”方面再创突破，造出了“全球首台0.235s全身螺旋 CT”。从公开报道可以看出，东软的 CT 部分技术已经在全球领先，因此认为本次专家论证意见不实。综上所述，我司认为舟山市定海区医疗集团异议函回复不合理和本次专家论证涉嫌专家出具不实论证意见。与国家政策法规和现阶段优先采购本国产品，助力国产产品高质量发展等精神不符，作为国家行政事业单位，理应带头响应国家号召，支持使用本国产品，为祖国的高质量技术发展添砖加瓦!本次回复未见明确法律规定和事实依据；因此我方请求监管部门或主管部门对舟山市定海区医疗集团(舟山市定海区中心医院)采购进口产品予以制止，不允许采购进口产品。法律依据：1.《中华人民共和国政府采购法》第十条 政府采购应当采购本国货物、工程和服务。但有下列情形之一的除外:(一)需要采购的货物、工程或者服务在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的；(二)为在中国境外使用而进行采购的；(三)其他法律、行政法规另有规定的。2.国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见国办发〔2016〕11号(十三)健全政府采购机制。严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满民要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。3.国务院办公厅关于进一步加强政府采购管理工作的意见国办发〔2009〕35号一、坚持应采尽采，进一步强化和实现依法采购；四、坚持政策功能，进一步服务好经济和社会发展大局，要严格审核进口产品的采购，凡国内产品能够满足需求的都要采购国内产品。4.国务院办公厅关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见国办发〔2015〕33号；严禁县级公立医院自行举债建设和举债购置大型医用设备，鼓励县级公立医院使用国产设备和器械。5.《关于推动浙江省医药产业高质量发展的惹于意见》(下称《意见》)。《意见》明确表示，深化首台（套）重大技术装备保险补偿机制在医疗器械行业的推广应用，鼓励医疗机构包括民营医疗机构采购国产医疗设备。要求简化创新医疗器械进入医院的招投标等采购流程，进一步加强首台（套）重大医疗器械以及“浙江制造精品”目录中医疗器械的宣传推广采购使用和政策支持。《意见》还显示，要提升国产医疗器械发展水平。在医疗装备领域，围绕高端装备及核心部件（原材料）国产化的瓶颈问题，实现主流装备、核心部件等产品自主制造。重点发展高端数字医学影像和诊断设备、先进治疗性设备、慢性呼吸系统疾病用械、糖尿病用械、精准快诊试剂及相关设备、医用级可穿戴式设备、手术实时成像、高端康复设备、手术机器人等智慧医疗技术和产品。与投诉事项相关的投诉请求：不应采购进口产品。投诉人提供了X射线计算机体层摄影设备国家药品监督管理局数据查询截图、灼识咨询数据截图、腾讯网关于东软医疗截图。
被投诉人舟山市定海区医疗集团（舟山市定海区中心医院）（以下简称“被投诉人”）辩称：（一）《政府采购法》第十条规定“政府采购应当采购本国货物、工程和服务。但有下列情形之一的除外：（1）需要采购的货物、工程或者服务在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的；（2）为在中国境外使用而进行采购的；（3）其他法律、行政法规另有规定的”。并没有规定完全禁止采购进口产品，明确有三种除外情形，本次采购就属于除外的第（1）种情形。浙江省财政厅《关于进一步加强政府采购进口产品管理的通知》浙财采监〔2010〕51号也明确“国家虽规定为限制进口但属用于医疗卫生、教育科研和质量检验检测等目的的，采购人根据实际工作需要，可以申请采购一定数量的进口产品”。财政部关于印发《政府采购进口产品管理办法》财库〔2007〕119号中第七条也允许“采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口产品的，应当在获得财政部门核准后，依法开展政府采购活动”。因此，本院按照规定履行审核程序申请采购进口产品是完全符合相关政策法规的。虽然国家药监局已批准众多厂家的许多个型号X射线计算机体层摄影设备注册，但这些已注册的国内产品并不包括高、中、低档所有技术层次的CT设备。在国家药监局已批准众多厂家的许多个型号X射线计算机体层摄影设备注册情形下，浙江省财政厅于2021年1月31日公布的“2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）”中仍明确经统一论证后认定16排以上的CT设备属于在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，允许采购进口产品（序号39）。本次采购的螺旋CT设备要求是64排，远高于16排以上这一技术指标。虽然浙江省财政厅2023年还未公示进口产品统一论证的清单，目前由采购单位自行组织论证，但由省财政厅组织的广泛的专家组论证，说明高排数的CT仍需采购进口产品结论的权威性。法律依据：《中华人民共和国政府采购法》、财政部关于印发《政府采购进口产品管理办法》财库〔2007〕119号、浙江省财政厅《关于进一步加强政府采购进口产品管理的通知》浙财采监〔2010〕51号、浙江省财政厅公布的“2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）”。其他相关证据、依据及材料：为提高医疗设备采购的科学性、适宜性与合理性，本院前期进行了公开的市场调研，并奔赴上海、温州、绍兴、杭州等地进行实地查看，了解各大品牌CT在医院临床的应用情况。从调研的情况反映，高排数CT的国产产品仍难以满足医院的实际医疗需求。同时面向社会公众进行了设备采购的问卷调查，普遍倾向于进口品牌CT的临床应用。近一年内，许多医疗机构的高排数CT 均采购进口。上述情况也进一步说明了在目前的市场状况下很多高排数CT的采购需求仍难以在中国境内获取或者无法以合理的商业条件获取。（二）本次采购的64排CT设备的配置是医院根据临床需求，潜在产品的技术性能优劣和与CT的适用性、市场价格、售后服务等众多因素设定。技术参数中实质性条款至少有三家以上产品符合（如西门子、飞利浦、东软等），不存在变相指定品牌、型号、产地的现象。具体要求以采购单位最终招标文件为准。政府采购的公平、有效竞争是基于满足相应采购要求、指标的前提下。本次采购需求设置时不仅考虑到一些量化技术指标的差异，也充分考虑技术性能的差异、市场价格的差异及其他技术性价比等因素，只有这些因素都得到充分考虑，才能使供应商形成有效竞争，从而实现本次采购质优价优的目标。法律依据：财政部第87号令《政府采购货物和服务招标投标管理办法》第十条“采购人应当对采购标的的市场技术或者服务水平、供应、价格等情况进行市场调查，根据调查情况、资产配置标准等科学、合理地确定采购需求，进行价格测算。”（三）本次采购的产品需取得食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证方可用于临床使用，尚待研究开发的产品不符合本次采购需求。提及的“国家鼓励企业加强原始创新，开展技术合作与交流，增加研究开发和技术创新的投入，自主确立研究课题、开展技术创新活动”是针对设备产品的制造商的鼓励政策，不针对采购人。投诉人声称本项目采购违反《十四五医疗装备产业发展规划》没有法律依据。投诉人提到的有大量的国产自主创新的产品，特别是部分产品获得首台套，采购人不应当有排斥。采购人根据政府采购进口产品管理的通知要求组织专家进行论证，并不意味着就是排斥国产自主创新的产品。满足项目采购需求的国产产品仍能参加竞标。法律依据：浙江省财政厅《关于进一步加强政府采购进口产品管理的通知》浙财采监〔2010〕51号、财政部关于印发《政府采购进口产品管理办法》财库〔2007〕119号文。（四）进口品牌高排数CT在球管、探测器、高压发生器等核心部件具有一定的技术垄断，部分国产设备核心部件存在依赖进口的短板，目前如采用不同品牌的核心部件可能导致各元器件之间磨合度低，设备稳定性低，故障率高。因此，本次申请采购进口产品符合浙江省财政厅《关于进一步加强政府采购进口产品管理的通知》浙财采监〔2010〕51号文和财政部关于印发《政府采购进口产品管理办法》财库〔2007〕119号文规定相关要求。投诉人在质疑件中提到要求列明进口产品的具体型号规格，参照浙江省财政厅公布的“2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类），进口论证只是针对某一类别，并未指向特定的品牌型号。同时，浙江省财政厅公布的“2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）”中也明确经统一论证后认定16排以上的CT设备允许采购进口产品（序号39）。本院虽然是县区级公立医院，但作为浙江省卫生健康委关于实施医疗卫生“山海”提升工程项目实施单位，已于2021年4月与浙江省人民医院建立全面托管合作关系，这一项目的目标是帮助受援医院实现“3342X”能力提升。本次采购高排数CT是符合本院发展和浙江省卫生健康委关于实施医疗卫生“山海”提升工程项目目标任务的需要。根据舟山市定海区第十八届人民代表大会第二次会议公告定人大常〔2023〕5号文件指示，医院64排螺旋CT采购项目已经列入定海区政府2023年政府民生实事项目。市场占有率代表的是销售数量在市场同行业的占比，与销售产品技术高、中、低端没有直接关联。常识上，高端技术产品的销售数量远远少于中、低端技术产品。投诉人以国产产品市场占有率来证明国产CT产品能满足所有医疗机构对高排数CT 的采购技术需求缺乏事实依据。法律依据：《浙江省卫生健康委关于实施医疗卫生“山海”提升工程助推山区26县跨越式高质量发展意见的通知》浙卫发〔2021〕29号、浙江省财政厅《关于进一步加强政府采购进口产品管理的通知》浙财采监〔2010〕51号、财政部关于印发《政府采购进口产品管理办法》财库〔2007〕119号文、浙江省财政厅公布的“2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）”。（五）其他说明：基于浙江民发机电科技有限公司在异议函中提出对项目进口论证专家的意见表示不认可，医院于2023年6月29日重新组织专家进行补充论证，意见为：作为大型医疗设备CT，于70年代进入我国，大大提升了我国的医疗诊断水平，进口产品有代表性的为飞利浦、西门子等大型公司，技术实力的确较强，从零部件的生产到成套设备的联调联控形成了一整套的质控系统，致产品在世界范围畅销。目前，随着我国科技发展，特别在东软、联影、明峰等公司的不断努力下，国产CT技术飞速发展，产品质量已逐渐被各医院认可，越来越受到市场肯定。但国产CT生产起步相对较晚，许多部件来自外购，整体组装后，整机联调联控时，各部件由于兼容性问题，发挥较好的性能存在较大的难度，整机的稳定性、图像质量和各种检测结果存在一定的或较大的不确定性，与进口知名产品仍有一定的技术差距，鉴于目前国家没有明确规定不得进口国外产品，且为满足业主的医疗需求，建议采购进口螺旋CT为宜。为多方面听取不同专家意见，应定海区财政局要求，医院于2023年7月24日又组织另一批专家进行新一轮补充论证，专家组一致认为该项目采购预算为1200万元，需求为高端应用CT，基于冠脉成像的需求，对机架旋转速度、球管高热容量、探测器的灵敏性和信噪比控制、成像速度、时间分辨率等要求较高，以获得清晰准确、伪影少的冠脉成像。同时对成像软件的丰富度、三维重建、算法精准等也要求高。国产同类高端产品在球管热容量、机架旋转速度、成像探测器的灵敏性信噪比控制、算法精准多样性、整体成像时间、时间分辨率等方面较进口产品有差距，因此建议采购性价比更高的进口产品。被投诉人提供了其他医疗机构的进口论证公示和中国国际招标网上部分招标公告。
被投诉人主管单位舟山市定海区卫生健康局（以下简称区“卫健局”）述称：（一）根据舟山市定海区第十八届人民代表大会第二次会议公告（定人大常〔2023〕5号）文件，定海区中心医院需采购一台64排X线计算机断层扫描仪，计划投资金额1200万元，该采购项目已经列入定海区政府2023年政府民生实事项目。定海区中心医院作为我区唯一一家区级公立医院，也是浙江省卫生健康委关于实施医疗卫生“山海”提升工程项目实施单位，为了更好实施医疗卫生“山海”提升工程项目目标任务，更好地满足全区人民群众就医需求，迫切需要一台高端的64排CT来满足各种临床应用。（二）基于以下依据，我局认为定海区中心医院按照规定履行审核程序申请采购进口产品符合相关政策法规的。1.根据《政府采购法》第十条规定“政府采购应当采购本国货物、工程和服务。但有下列情形之一的除外：（1）需要采购的货物、工程或者服务在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的；（2）为在中国境外使用而进行采购的；（3）其他法律、行政法规另有规定的”。其中并没有规定完全禁止采购进口产品，明确有三种除外情形，本次定海区中心医院采购就属于除外的第（1）种情形。2.浙江省财政厅《关于进一步加强政府采购进口产品管理的通知》浙财采监〔2010〕51号也明确“国家虽规定为限制进口但属用于医疗卫生、教育科研和质量检验检测等目的的，采购人根据实际工作需要，可以申请采购一定数量的进口产品”。财政部关于印发《政府采购进口产品管理办法》财库〔2007〕119号中第七条也允许“采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口产品的，应当在获得财政部门核准后，依法开展政府采购活动”。3.浙江省财政厅于2021年1月31日公布的“2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）”中仍明确经统一论证后认定16排以上的CT设备属于在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，允许采购进口产品（序号39）。本次定海区中心医院采购的螺旋CT设备要求是64排，远高于16排以上这一技术指标。虽然浙江省财政厅2023年还未公示进口产品统一论证的清单，目前由采购单位自行组织论证，但由省财政厅组织的广泛的专家组论证，说明高排数的CT仍需采购进口产品结论的权威性。4.在进口论证公示和中国国际招标网上的招标公告中，可以清楚表明，近一年内，省内外有许多医疗机构的高排数CT 均采购进口产品。（三）在拟将进口X线计算机断层扫描仪作为选项前，定海区中心医院先后组织了二批专家进行进口论证，并奔赴上海、温州、绍兴、杭州等地进行实地查看，了解各大品牌CT在医院临床的应用情况。从以上论证和实地调研结果来看，进口高端产品在球管热容量、机架旋转速度、成像探测器的灵敏性信噪比控制、算法精准多样性、整体成像时间、时间分辨率等方面较国产产品具有优势。同时我们面向社会公众进行了设备采购的问卷调查，普遍倾向于进口品牌CT的临床应用。（四）我局同意定海区中心医院政府采购进口论证专家意见，并不意味着就是禁止国产品牌参与，在后续招标采购中满足项目采购需求的国产产品仍能参加竞标，遵循《中华人民共和国政府采购法》公平公正竞争原则。
五、处理依据及结果
1、处理依据：经本机关调查查明：
被投诉人于2023年6月25日在浙江政府采购网-意见征询-允许采购进口产品公示栏发布了《舟山市定海区医疗集团（舟山市定海区中心医院） 关于螺旋CT允许采购进口产品的公示》，附件为《政府采购进口产品申请审核表》，内容包含专家论证意见，定海区卫生健康局审核通过。2023年6月27日被投诉人收到投诉人的异议函，于6月29日组织专家进行补充论证。被投诉人于2023年7月4日就异议事项作出答复。
另查明，被投诉人于2023年6月28日将《舟山市定海区医疗集团（舟山市定海区中心医院）螺旋CT采购项目公开招标文件》在浙江政府采购网进行意见征询公示。
被投诉人主管部门定海区卫生健康局出具的说明显示：定海区中心医院需采购一台64排X线计算机断层扫描仪，计划投资金额1200万元，该采购项目已经列入定海区政府2023年政府民生实事项目。定海区中心医院作为我区唯一一家区级公立医院，也是浙江省卫生健康委关于实施医疗卫生“山海”提升工程项目实施单位，为了更好实施医疗卫生“山海”提升工程项目目标任务，更好地满足全区人民群众就医需求，迫切需要一台高端的64排CT来满足各种临床应用。卫健局同意定海区中心医院政府采购进口论证专家意见，并不意味着禁止国产品牌参与，在后续招标采购中满足项目采购需求的国产产品在遵循《中华人民共和国政府采购法》公平公正竞争原则的基础上，亦能参加竞标。
本机关认为：
一、《政府采购法》第十条规定“政府采购应当采购本国货物、工程和服务。但有下列情形之一的除外之（三）：其他法律、行政法规另有规定的”；
2021年6月1日起施行的修订版《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院第739号令）第五十七条：“医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口”；
财政部办公厅《关于政府采购进口产品管理有关问题的通知》（财办库〔2008〕248 号）第四点：“财政部《关于印发〈政府采购进口产品管理办法〉的通知》（财库〔2007〕119 号）文件规定的国家限制进口产品，是指商务部、发展改革委、科技部等部门制订的相关目录”。财政部、工信部联合印发的《政府采购进口产品审核指导标准（2021）版》明确了政府采购国产医疗器械比例要求，序号为166的“医用X射线设备”中，球管热容量≥5MHU、探测器排数≥16的X射线计算机体层摄影设备并未纳入要求国产比例范围内；
根据财政部《关于印发〈政府采购进口产品管理办法〉的通知》（财库〔2007〕119号）和财政部办公厅《关于政府采购进口产品管理有关问题的通知》（财办库〔2008〕248 号）精神，浙江省财政厅印发了《关于进一步加强政府采购进口产品管理的通知》浙财采监〔2010〕51号，其中第二点：“采购单位拟采购的产品如属于国家规定鼓励进口的，或国家虽规定为限制进口但属用于医疗卫生、教育科研和质量检验检测等目的的，采购人根据实际工作需要，可以申请采购一定数量的进口产品”。
根据以上规定，国家对于政府采购进口医疗器械的限制存在一定程度的宽容，目前进口64排X射线计算机体层摄影设备（CT）没有被明确禁止采购。
二、财政部、工信部联合印发的《政府采购进口产品审核指导标准（2021）版》明确了政府采购国产医疗器械的比例要求，其中137种医疗器械全部要求100%国产，12种医疗器械要求75%国产，24种医疗器械要求50%国产，5种医疗器械要求25%国产，序号166医用X射线设备中，球管热容量≥5MHU、探测器排数≥16的X射线计算机体层摄影设备并未纳入上述要求国产比例范围内。
《浙江省财政厅关于公布2021—2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）的通知》（浙财采监〔2021〕3号）文件中，明确16排以上CT（序号39）为经过全省统一论证的允许采购进口产品。在新的全省政府采购进口产品统一论证清单出台之前，被投诉人组织专家进行论证，并经主管部门定海区卫生健康局审核同意，符合浙江省财政厅《关于进一步加强政府采购进口产品管理的通知》（浙财采监〔2010〕51号）第三点：“对未纳入全省统一组织专家论证范围的进口产品，单位因工作需要确需采购的，由采购单位自行组织专家论证，经行业或行政主管部门审查后报同级财政部门审核批复”的规定。投诉人提出异议后，被投诉人于2023年6月29日组织专家进行补充论证，符合《浙江省财政厅关于对部分采购审核审批事项实行备案管理的通知》（浙财采监〔2015〕22号）（三）2规定的“政府采购进口产品论证公示：若采购单位在公示有效期内收到异议的，应当在公示期满后5个工作日内，组织补充论证。论证后认为异议成立的，应当依法采取其他采购方式；论证后认为异议不成立的，应当在编报建议书时，将公示情况说明（含异议意见和补充论证意见）作为附件备案。”的规定。
三、被投诉人在本项目《政府采购进口产品申请审核表》未经本机关审核批复，先行将《舟山市定海区医疗集团（舟山市定海区中心医院）螺旋CT采购项目公开招标文件》在浙江政府采购网进行意见征询公示的行为，不符合政府采购操作流程，本机关予以指正。
综上，本机关认为，投诉人关于舟山市定海区医疗集团（舟山市定海区中心医院）螺旋CT采购项目不应采购进口产品的投诉缺乏事实和法律依据，投诉事项不成立。
2、处理结果：根据《中华人民共和国政府采购法》第五十六条、《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条第（二）项规定，本机关决定：
驳回投诉人的投诉。
本项目实施中，如有满足需求的国内产品要求参与采购竞争的，被投诉人及其委托的采购代理机构不得对其加以限制，应当按照公平竞争原则实施采购。
六、处理日期：2023年08月10日
七、执法机关信息：
1、执法机关：舟山市定海区财政局
2、联 系 人：客服人员
3、联系电话：400-881-7190
附件信息:
舟山市定海区财政局行政处理决定书.doc
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