医用耗材比选通知(第二次)
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业主类型 | |
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首都医科大学附属北京地坛医院通过对前期报名的供应商进行资质审核、现场比选，仍有部分产品因有效供应商数量不满足要求，故现发布第二次比选通知，欢迎符合资格条件的供应商前来参加比选活动。
一、拟采购医用耗材，其主要用途和要求如下：
| 序号 | 产品名称 | 医保码前十位 | 用途 | 主要技术指标和功能需求 | 挂网次数 |
| 3 | 葡萄糖酸氯己定抗菌敷料 | C170102216 | 适用于在体表覆盖和保护穿刺部位（覆盖动静脉导管，血管内导管和经皮器械）将器械固定在健康皮肤上。减少导管相关血流感染和皮肤菌数，降低腔外感染风险，预防导管相关血流感染。 | 由透明敷料和凝胶衬垫组成，该凝胶衬垫含有2%（w/w）的葡萄糖酸氯己定（CHG），它是一种抗菌剂。产品是透明的，便于部位观察，并且可透气，允许湿气水蒸气的交换。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 第三次 |
| 4 | 宫腔组织旋切活检器 | C010611000 | 适用于妇科医生在宫腔镜下切除和移除病变组织 | 由切割组件，传动组件，吸引组件，手持组件组成，其中切割组件有刀鞘和刀头组成；吸引组件含吸引管路。在宫腔内对病变组织进行机械旋切，同时将切除组织快速移除体外。 | 第三次 |
| 6 | 磁定位治疗导管 | C020113004 | 单弯诊断/消融可调弯头端导管在医疗机构中使用，用于心脏电生理标测(刺激和记录)，而且当与射频消融仪一起使用时可用于治疗房颤、房扑和室性心律失常。 | 导管配合AI使用可实现高功率高效消融。减少手术时间，提高成功率，减少并发症，提高手术安全性。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 第三次 |
| 11 | 弹簧圈 | C020516065 | 旨在血管内阻塞或堵塞神经血管和外周血管的血管异常中的血流。 | 主弹簧圈由弹簧圈、蚀刻链、粘合剂、抗解旋线、芯丝构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 第三次 |
| 13 | 磁定位诊断导管 | C020109004 | 导管适用于包括冠状窦在内的心脏结构的电生理标测，即刺激和记录。兼容的CARTO 3 EP电生理导航系统配套，用于提供导管尖端的位置信息。 | 可调可视可优化手术流程，节约时间。可以提高电极信号、降低手术中的射线剂量、快速获得标测信息。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 第三次 |
| 15 | 内镜检测取样器 | —— | 用于内镜消毒效果定期检测 | 遵循医院消毒卫生标准GB-15982-2012,使用膜过滤法检测软式内镜的灭菌效果 | 第三次 |
| 20 | 非血管介入通用活检针 | C010602007 | 与超声探头配合，用于经皮穿刺，从器官和软组织中切割、提取活体组织标本。 | 由外针管、内针杆、保护套和机械动力装置组成。具有Firm-cut（原位切割功能）和两档取样模式。环氧乙烷灭菌，一次性使用。国产品牌。 | 第二次 |
| 同轴活检针 | C010602007 | 该器械与活检针一起使用，在获取软组织活检标本过程中，同轴活检针可用作导引针，例如在肝、肾、脾脏、淋巴结和不同软组织病变活检针。 | 由外针座、外针管、浮标、内针杆、内针座、和保护套组成。与一次性活检针配套使用。环氧乙烷灭菌，一次性使用。国产品牌。 | ||
| 22 | 粪便样本分析实现用耗材 | C140202000或无 | 配合GenFMT洗涤菌群智能分析机器提取菌液 | 通常由40-60ml菌液瓶，过滤瓶，缓冲瓶，除臭瓶，采样瓶及40-60mlA/B瓶组成，不透光，主要材质聚丙烯、硅胶、不锈钢，一次性使用。 | 第三次 |
| 24 | 无菌注射针(30G) | C160301032 | 肉毒素注射 | 无菌，一次性使用，30G，13mm左右 | 第三次 |
| 27 | 人工合成骨 | C034703109 | 用于非承重性骨缺损的填充 | 通常由干粉硫酸钙、羟基磷灰石和磷酸三钙组成。可以和自体骨髓混合,使用过程中不放热，PH值中性，无毒性，无排异反应灭菌包装。 | 第三次 |
| 29 | 肿瘤介入材料-动脉扩张球囊 | C020619002 | 用于介入手术，经皮动脉内球囊扩张术、胆道支架植入术，及其他术中扩张狭窄部位的术式应用。可用于TIPS手术。 | 由同轴型球囊扩张导管，包括球囊、导管和导管座。球囊、外管、内管、末端管及导管座。一次性使用，环氧乙烷灭菌。 | 第三次 |
| 31 | 可控直径TIPS覆膜支架系统 | C020617001 | 用于在肝静脉与门静脉之间的肝实质内建立人工分流通道，从而降低门静脉压力，减少或改善门静脉高血压及其并发症，如静脉曲张出血、胃病、顽固性腹水和/或肝性胸水。 | 由镍钛合金覆膜支架和输送系统。覆膜支架由一个自膨式镍钛支架组成，支架支撑着一个膨体聚四氟乙烯覆膜和可控扩张套管。覆膜支架分为两个功能区：肝内覆膜区和门脉裸区。有不透射线标记带划分覆膜区和裸区。还有另一个不透射线标记位于覆膜支架的尾端。输送系统与直径小于等于0.038英寸（0.97毫米）的导丝相容。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 第三次 |
| 33 | 肿瘤介入材料-造影导管 | C020701004 | 用于放射介入诊断和治疗手术，插入血管系统，注射或输入对照介质，进行血管系统造影，或导入其他治疗器械（如PVA、弹簧钢圈），行介入治疗手术。 | 由导管和导管座组成。导管由含氯氧化铋的尼龙12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 第二次 |
| 34 | 肿瘤介入材料-组织穿刺活检针 | C010503007 | 用于经颈静脉采集肝脏组织标本。 | 由一个扩张器，一个Quick-Core®活检针和一个预装的肝脏穿刺套装，后者由一个导引鞘管、一个Check-Flo®止血阀转换接头和一个加强套管组成。材料：活检针、止血阀转换接头、加强套管、导引鞘管、扩张器、导管，一次性使用。 | 第三次 |
| 35 | 肿瘤介入材料-封堵球囊 | C020620002 | 用于肝癌的介入栓塞治疗，可以作为诊断试剂和治疗剂注射至病患部位的通道，在注射栓塞时，打开球囊封堵血管，防止返流。 | 由球囊，和附件，导管表面涂覆有亲水涂层，附件包括球囊端口阀、球囊充盈器和球囊卸压器、塑性器。顺应性球囊较低压力就可充盈球囊、质地柔软，降低充盈球囊对血管的损伤。 | 第三次 |
| 36 | 胸腔手术-修补材料 | C120701118 | 胸外科肺部手术用于肺创面以及缝合部位的加强修补，防止肺部组织漏气。 | 由聚乙醇酸和染色剂组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 第三次 |
| 40 | 胸腔手术-端端吻合器 | C110101172 | 用于在开放手术或腔镜手术中全消化道端端、端侧或侧侧吻合重建。 | 主要由器身、握把、钉砧、缝钉、环形切刀和旋转尾翼构成。端端吻合器的配件“经口钉砧输送装置”主要由输送管和钉砧组成。主要部件的材料：握把:302不锈钢；握把外壳:聚碳酸酯；钉砧:301不锈钢；环形切刀:440不锈钢；缝钉:钛(符合ASTM F67 Grade1)。一次性使用，环氧乙烷灭菌。 | 第二次 |
| 42 | 不可吸收缝合线（钢丝） | C140802184 | 用于胸外科胸骨正中切口关胸时胸骨闭合。 | 由钢丝线及弧形缝合针组成，环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 第三次 |
| 43 | 胸腔引流瓶（单腔） | C141702035 | 与引流管配套供临床胸外手术时引流残液用 | 由水封瓶、插管、引流下管、接头、瓶盖、小漏斗、过滤帽及支架组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 | 第二次 |
| 44 | 可吸收缝线 | C140803185 | 用于开胸手术关胸时肋骨闭合。 | 可吸收合成缝线由聚对二氧环己酮聚酯制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | 第三次 |
| 45 | 甲醇刚果红染色液 | —— | 用于对组织中的淀粉样物质染色 | 规格：小于100ml/瓶 包括甲醇刚果红染液、碱性酒精分化液、苏木素染液 | 第三次 |
| 铜染色液（罗丹宁法） | —— | 用于组织中铜颗粒的组织化学染色，对于组织中铜成份起到定性作用。 | 规格：小于250ml/瓶 包括罗丹宁染液、苏木素染液 | ||
| 网状纤维染色液 | —— | 主要用于组织中网状纤维的组织细胞学染色。 | 规格：小于100ml/瓶 包括高锰酸钾溶液、草酸溶液、硫酸铁铵溶液、银氨液、甲醛溶液、氯化金溶液、硫代硫酸钠溶液 | ||
| 含铁血黄素染色液 | —— | 用于组织中含铁血黄色的组织化学染色，对于组织中铁成份起到定性和分级作用。 | 规格：小于250ml/瓶，包括盐酸溶液、亚铁氰化钾溶液、核固红溶液 | ||
| 病理抗酸染色液 | —— | 用于组织细胞中的结核杆菌和麻风杆菌等细胞的抗菌染色。 | 规格：小于250ml/瓶，包括石碳酸复红染液、亚甲蓝液、酸性酒精溶液两瓶 | ||
| Mason三色染色液 | —— | 用于胶原纤维和肌纤维的鉴别染色。 | 天青石蓝法，规格小于250ml/瓶，包括天青石蓝染液、苏木素染液、立春红酸性品红染液、磷钼酸溶液、苯胺蓝染液 | ||
| 六胺银染色液 | —— | 主要用于组织学基底膜、霉菌染色 | 小于30测试/盒 包括高碘酸溶液、硼砂溶液、六次甲基四胺银粉剂、硫代硫酸钠溶液、亮绿溶液 | ||
| 弹力纤维染色液（维多利亚篮法） | —— | 用于组织细胞学染色从而定性检测组织切片中的弹性纤维。 | 规格：小于250ml/瓶，包括高锰酸钾溶液、草酸溶液、 Van Gieson溶液、Elastin染液 | ||
| 爱先蓝染色液 | —— | 用于含唾液酸粘液物质和新型隐球菌的染色。 | pH2.5 ， 规格：小于250ml/瓶 包括爱先蓝染色液、盐酸水溶液 | ||
| 46 | 细胞质控品 | —— | 它是经过稳定处理的人类红细胞和白细胞液体制备物，它能做淋巴细胞指标7项（CD3+,CD4+,CD3+CD4+,CD8+,CD3+CD8+,CD19+,CD3-CD56+) | IMMUNO-TROL细胞是一种稳定的液体制剂在含有BSA的稳定溶液中的人红细胞和白细胞。白细胞起到IMMUNO-TROL细胞的阳性细胞成分作用，并且在靶细胞上具有与单克隆抗体试剂的抗体成分结合的表面抗原；红细胞作为IMMUNO-TROL细胞的可溶解成分发挥作用,原有质控品为贝克曼细胞质控品高值质控，现需要增加同品牌低值质控品。 | 第三次 |
| 47 | 人类免疫缺陷病毒I型抗体系列血清（液体）标准物质 | —— | 为了提高本实验室的检验水平，需定期采购质控产品对本实验室的抗HIV-1检测项目进行室内质量控制，来连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否正常发出报告。 | 技术指标： 1、浓度水平：至少包含0.5NCU/ml浓度水平； 2、规格：液体 3、资质：标准物质，编号为GBW(E)090156； 4、溯源性：可溯源到WHO国际标准物质或国家一级标准物质； 5、基质性：人血基质，添加物少，基质效应低； 6、适用性：适用于目前使用的主流化学发光及酶免试剂； 7、稳定性：-15℃以下可保存两年。 功能：实验室室内质控及性能验证使用。 | 第三次 |
| 48 | 细胞因子联合检测试剂盒（免疫荧光法） | —— | 细胞因子平衡失调与人类疾病关系的研究一直是近年来临床与科研研究的热门，细胞因子检测对辅助疾病的诊断以及指导用药的作用也已经广受临床的认同。细胞因子联合检测试剂盒（免疫荧光法）是目前国内唯一获得NMPA批准的二类证细胞因子多指标检测试剂盒。 1、细胞因子的高低能够辅助判断患者感染病原体的类型及感染严重程度。 2、细胞因子谱的改变有助于对重症感染及噬血细胞综合征的病理生理机制的认识，并能指导临床治疗以降低死亡率。 3、辅助判断肿瘤所处状态；在治疗过程中通过监测细胞因子水平来判断治疗方案的有效性，指导治疗方案的调整，并对评估患者预后提供参考依据。 4、在移植手术中作为移植排斥监测指标，应用于移植前预测、移植后预估，及时调整临床相关方案，有效提高移植成功率。 5、国家发布的新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（第七版）中也明确提出除常规检测项目外，建议进行细胞因子检测以监测病情。 | 1.试剂平台开放，适用于目前主流流式细胞仪品牌； 2.检测细胞因子数：同时检测6种以上； 3.标本要求:血清或EDTA抗凝血浆，标本量≤25微升； 4.时间要求：实验时间＜3.5小时 5.试剂盒内包含定量校准品;质控品选配； 6.产品技术成熟，荧光二抗出厂前已制备，无需在实验中孵育结合； 7.实验过程人工操作步骤少，要求加样后孵育次数和孵育后洗涤次数不超过1次； 8.离心机、移液器、上样管以外，无需额外添置其他配套设备或耗材； 9.静置避光孵育，无需震荡孵育； 10.实验过程前无需额外配置洗涤液、缓冲液； | 第三次 |
| 49 | HLA-B27检测试剂盒（流式细胞法） | —— | HLA-B27是一个感染相关性关节炎患病易感指标。当出现疼痛症状，而无影像学病理改变时，建议检测HLA-B27，以便早诊断早干预。已发生关节病变的患者建议检测HLA-B27，以明确诊断。HLA-B27具有遗传性，确认HLA-B27阳性的人群，其亲属最好也作筛查。 | 内含HLA-B27校准Beads、HLA-B27/CD3抗体及溶血素，通过流式方法检测外周血中的HLA-B27荧光强度，从而得到阴性/阳性结果。 | 第三次 |
| 50 | CD14检测试剂（流式细胞仪法） | —— | CD14抗原存在于大多数正常外周血单核细胞上，所以使用CD14进行单核细胞的圈门和染色，从而得到单核细胞上CD64的表达，通过计算方法得到CD64感染指数的结果。 | 内含FITC荧光标记的CE14抗体,瓶装浓度是每2.0mL磷酸盐缓冲液（PBS）中含50ug.，将试剂添加到样本管中，标记为FITC的CD14抗体与细胞表面的CD14抗原产生特异性反应，随后可通过流式细胞仪获取相关信息。(该组中3个产品需同品牌) | 第二次 |
| 白细胞分化抗原CD64检测试剂（流式细胞仪法-PE） | —— | CD64作为一项炎性指标，其在非感染性疾病及病毒感染时并不会高，而在细菌感染时才明显升高，因此其可作为鉴别细菌感染的可靠指标之一。此试剂为CD64检测项目的必备试剂。 | 本试剂的主要组成成分是荧光PE标记的CD64单克隆抗体，瓶装浓度是每1.0mL磷酸盐缓冲液（PBS）中含12.5ug.将试剂添加到样本管中，标记为PE的CD64抗体与细胞表面的CD64抗原产生特异性反应，随后可通过流式细胞仪获取相关信息。 | ||
| CD45检测试剂 PerCP | —— | CD45的分布可作为淋巴细胞标志，因此使用CD45对淋巴细胞进行圈门和染色，从而得到淋巴细胞上CD64的表达，通过计算方法得到CD64感染指数的结果。 | 本试剂的主要组成成分是荧光PerCP标记的CD45单克隆抗体，瓶装浓度是每2.0mL磷酸盐缓冲液（PBS）中含50ug.将试剂添加到样本管中，标记为PerCP的CD45抗体与细胞表面的CD45抗原产生特异性反应，随后可通过流式细胞仪获取相关信息。 | ||
| 51 | CD3检测试剂（APC） | —— | CD3的分布是淋巴细胞亚群中的T淋巴细胞的标记，通过CD3对T淋巴细胞进行圈门和染色，从而可以准确找到T淋巴细胞并进行进一步检测。在检测记忆/纯真细胞的过程中，需要用到此抗体。 | 本试剂的主要组成成分是荧光APC标记的CD3单克隆抗体，瓶装浓度是每0.5mL磷酸盐缓冲液（PBS）中含25ug.将试剂添加到样本管中，标记为APC的CD3抗体与细胞表面的CD3抗原产生特异性反应，随后可通过流式细胞仪获取相关信息。(该组中14个产品需同品牌) | 第三次 |
| CD4检测试剂（PE-Cy7） | —— | CD4的分布是淋巴细胞亚群中辅助性T细胞的标记，通过CD4对辅助性T细胞进行圈门和染色，从而可以准确找到辅助性T细胞并进行进一步检测。 | 本试剂的主要组成成分是荧光PE-Cy7标记的CD4单克隆抗体，瓶装浓度是每0.5mL磷酸盐缓冲液（PBS）中含6.0ug.将试剂添加到样本管中，标记为PE-Cy7的CD4抗体与细胞表面的CD4抗原产生特异性反应，随后可通过流式细胞仪获取相关信息。 | ||
| CD8检测试剂（APC-Cy7） | —— | CD8的分布是淋巴细胞亚群中杀伤性T细胞的标记，通过CD8对杀伤性T细胞进行圈门和染色，从而可以准确找到杀伤性T细胞并进行进一步检测。 | 本试剂的主要组成成分是荧光APC-Cy7标记的CD8单克隆抗体，瓶装浓度是每0.5mL磷酸盐缓冲液（PBS）中含25ug.将试剂添加到样本管中，标记为APC-Cy7的CD8抗体与细胞表面的CD8抗原产生特异性反应，随后可通过流式细胞仪获取相关信息。 | ||
| CD45RA检测试剂（FITC） | —— | CD45RA的分布是淋巴细胞亚群中记忆细胞的标记，通过CD45RA对记忆细胞进行圈门和染色，从而可以准确找到记忆细胞并进行进一步检测。 | 本试剂的主要组成成分是荧光FITC标记的CD45RA单克隆抗体，瓶装浓度是每2mL磷酸盐缓冲液（PBS）中含100ug.将试剂添加到样本管中，标记为FITC的CD45RA抗体与细胞表面的CD45RA抗原产生特异性反应，随后可通过流式细胞仪获取相关信息。 | ||
| CD45RO检测试剂（PE） | —— | CD45RO的分布是淋巴细胞亚群中纯真细胞的标记，通过CD45RO对纯真细胞进行圈门和染色，从而可以准确找到纯真细胞并进行进一步检测。 | 本试剂的主要组成成分是荧光PE标记的CD45RO单克隆抗体，瓶装浓度是每2mL磷酸盐缓冲液（PBS）中含12.5ug.将试剂添加到样本管中，标记为PE的CD45RO抗体与细胞表面的CD45RO抗原产生特异性反应，随后可通过流式细胞仪获取相关信息。 | ||
| CD45检测试剂（V500-C） | —— | CD45的分布可作为淋巴细胞的标志，因此使用CD45对淋巴细胞进行圈门和染色，从而准确找到淋巴细胞的位置并进一步进行检测。 | 本试剂的主要组成成分是荧光V500-C标记的CD45单克隆抗体，瓶装浓度是每0.5mL磷酸盐缓冲液（PBS）中含50ug.将试剂添加到样本管中，标记为V500-C的CD45抗体与细胞表面的CD45抗原产生特异性反应，随后可通过流式细胞仪获取相关信息。 | ||
| CD28检测试剂（PE） | —— | CD28是T细胞活化过程中最重要的辅助分子，可使T细胞充分活化，CD28+可以反映T细胞的功能及活化状态。 | 本试剂的主要组成成分是荧光PE标记的CD28单克隆抗体，瓶装浓度是每2mL磷酸盐缓冲液（PBS）中含50ug.将试剂添加到样本管中，标记为PE的CD28抗体与细胞表面的CD28抗原产生特异性反应，随后可通过流式细胞仪获取相关信息。 | ||
| HLA-DR检测试剂（PerCP） | —— | 淋巴细胞表面的HLA-DR分子和CD38 分子通过对激活信号的转导可以诱导产生特定的细胞因子，促进T细胞的激活。异常的T细胞免疫激活往往提示机体可能被微生物感染，激活的程度与感染的严重程度密切相关 | 本试剂的主要组成成分是荧光PerCP标记的HLA-DR单克隆抗体，瓶装浓度是每2mL磷酸盐缓冲液（PBS）中含25ug.将试剂添加到样本管中，标记为PerCP的HLA-DR抗体与细胞表面的HLA-DR抗原产生特异性反应，随后可通过流式细胞仪获取相关信息。 | ||
| CD38检测试剂（APC） | —— | 淋巴细胞表面的HLA-DR分子和CD38 分子通过对激活信号的转导可以诱导产生特定的细胞因子，促进T细胞的激活。异常的T细胞免疫激活往往提示机体可能被微生物感染，激活的程度与感染的严重程度密切相关 | 本试剂的主要组成成分是荧光APC标记的CD38单克隆抗体，瓶装浓度是每0.5mL磷酸盐缓冲液（PBS）中含12.5ug.将试剂添加到样本管中，标记为APC的CD38抗体与细胞表面的CD38抗原产生特异性反应，随后可通过流式细胞仪获取相关信息。 | ||
| TCRα/β检测试剂 | —— | TCRα/βT细胞与自身免疫性疾病相关。 可作为自身免疫性淋巴增生综合症的诊断指标之一. | 本试剂的主要组成成分是荧光FITC标记的TCRα/β单克隆抗体.将试剂添加到样本管中，标记为FITC的TCRα/β抗体与细胞表面的TCRα/β抗原产生特异性反应，随后可通过流式细胞仪获取相关信息。 | ||
| CD3检测试剂FITC | —— | CD3的分布是淋巴细胞亚群中的T淋巴细胞的标记，通过CD3对T淋巴细胞进行圈门和染色，从而可以准确找到T淋巴细胞并进行进一步检测。在检测调节性T细胞的过程中，需要用到此抗体。 | 本试剂的主要组成成分是荧光FITC标记的CD3单克隆抗体，瓶装浓度是每0.5mL磷酸盐缓冲液（PBS）中含12.5ug.将试剂添加到样本管中，标记为FITC的CD3抗体与细胞表面的CD3抗原产生特异性反应，随后可通过流式细胞仪获取相关信息。 | ||
| CD25检测试剂APC | —— | CD25是调节T细胞的重要表达因子之一，调节性T(Treg)细胞是维持机体免疫耐受的重要因素之一。 | 本试剂的主要组成成分是荧光APC标记的CD25单克隆抗体，存放在含有凝胶和0.1%的叠氮化钠溶液的磷酸盐缓冲盐溶液中。.将试剂添加到样本管中，标记为APC的CD25抗体与细胞表面的CD25抗原产生特异性反应，随后可通过流式细胞仪获取相关信息。 | ||
| CD3检测试剂（流式细胞仪法）PerCP | —— | CD3的分布是淋巴细胞亚群中的T淋巴细胞的标记，通过CD3对T淋巴细胞进行圈门和染色，从而可以准确找到T淋巴细胞并进行进一步检测。在检测T活化细胞的过程中，需要用到此抗体。 | 本试剂的主要组成成分是荧光PerCP标记的CD3单克隆抗体，瓶装浓度是每2mL磷酸盐缓冲液（PBS）中含25ug.将试剂添加到样本管中，标记为PerCP的CD3抗体与细胞表面的CD3抗原产生特异性反应，随后可通过流式细胞仪获取相关信息。 | ||
| TCRγ/δ检测试剂 | —— | TCRγ/δ T细胞是非特异性免疫细胞，无MHC限制性，具有抗感染和抗肿瘤的作用 | 本试剂的主要组成成分是荧光PE标记的TCRγ/δ单克隆抗体.将试剂添加到样本管中，标记为PE的TCRγ/δ抗体与细胞表面的TCRγ/δ抗原产生特异性反应，随后可通过流式细胞仪获取相关信息。 | ||
| 52 | B群链球菌液体显色培养基 | —— | 用于无乳链球菌的培养筛查 | 1、24小时内通过显色方法能将无乳链球菌检测出来。 2、培养基具有抗干扰能力，无乳链球菌生长良好，显色明显，能明显抑制其它细菌的生长。 | 第三次 |
| 53 | 聚苯乙烯试管 | —— | 主要用于法国梅里埃公司生产的VITEK 2 COMPACT 30使用，用于细菌鉴定及药敏试验 | 必须无菌，容量3ml，适用于VITEK 2 COMPACT 30仪器、药敏比浊仪使用。 | 第三次 |
| 54 | 碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR法） | —— | 用于碳青霉烯耐药基因的快速检测。 | 适用于“全自动医用PCR分析系统：GX-XVI R2”仪器使用，能将碳青霉烯耐药基因进行快速检测，可同时进行5种碳氢霉烯酶的确认：blaKPC、blaNDM、blaVIM、blaOXA-48和blaIMP。能进行肛拭子碳青霉烯耐药基因的筛查 | 第三次 |
| 55 | 丙型肝炎病毒核酸（HCV RNA）系列血清（液体）标准物质S3 | —— | 为了提高本实验室的检验水平，满足15189要求，需定期采购质控产品对本实验室的HCV RNA检测项目进行室内质量控制，来连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否正常发出报告。 | 技术指标： 1、浓度水平：S3 4.40×105IU/ml左右； 2、规格：不少于0.5ml/支，液体 3、资质：标准物质，编号为GBW(E)090142； 4、溯源性：可溯源到WHO国际标准物质或国家一级标准物质； 5、基质性：人血基质，添加物少，基质效应低； 6、适用性：适用于目前使用的主流核酸检测试剂； 7、稳定性：-15℃以下可保存两年。 功能：实验室室内质控及性能验证使用。 | 第三次 |
| 丙型肝炎病毒核酸（HCV RNA）系列血清（液体）标准物质S5 | —— | 为了提高本实验室的检验水平，满足15189要求，需定期采购质控产品对本实验室的HCV RNA检测项目进行室内质量控制，来连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否正常发出报告。 | 技术指标： 1、浓度水平：S5 2.20×103IU/ml左右； 2、规格：不少于0.5ml/支，液体 3、资质：标准物质，编号为GBW(E)090140； 4、溯源性：可溯源到WHO国际标准物质或国家一级标准物质； 5、基质性：人血基质，添加物少，基质效应低； 6、适用性：适用于目前使用的主流核酸检测试剂； 7、稳定性：-15℃以下可保存两年。 功能：实验室室内质控及性能验证使用。 | ||
| 56 | 乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法） | —— | 用于体外定量测定临床血清样本中的HBV-pgRNA。HBV RNA可以反映慢乙肝患者肝细胞内cccDNA数量和转录活性；可以预测慢乙肝患者接受核苷类药物和干扰素治疗效果；可以准确预测慢乙肝患者停药复发风险。预测慢乙肝患者肝细胞癌的发生风险；可准确预测肝癌患者手术切除后再复发风险 | 1.准确性：准确度参考品的检测结果为阳性，且浓度的对数值与理论浓度的对数 值的绝对偏差不超过±0.5 个对数数量级。 2.参考品符合率：阴性参考品符合率，阳性参考品符合率均为 100%。 3.检出限：检出限为 300 copies/mL。 4.线性范围：线性范围为 1×103～1×108 copies/mL，线性范围内相关系数 |r|≥0.9800。 5.精密度：批内精密度 CV≤5%。 6.经过对 HBV 基因型 A~G（A、E、F、G 为假病毒模拟样本，B、C、D 为临床 样本）验证，临床研究中对 HBV 基因型 B、C、D 验证，本试剂盒可以检测 HBV 基因型 A~G 。 7.试剂盒与人巨细胞病毒、EB 病毒、人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、甲型 肝炎病毒、梅毒、人类疱疹病毒 6 型、单纯疱疹病毒 1 型、单纯疱疹病毒 2 型、 甲型流感病毒、丙酸痤疮杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等无交叉反应。 8.采用PCR-荧光探针法； 适用院内已有实时荧光定量 PCR 仪。适用标本类型：血清。本试剂盒（PCR-荧光探针法）采用磁珠法提取血清中的HBV-RNA。 | 第三次 |
| 57 | 诺如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | —— | 用于患者粪便样本中诺如病毒 RNA 的定性检测，包括诺如病毒GⅠ、GⅡ、GⅣ基因群。 | 采用一步法实时荧光 PCR 技术，以 GI、GII 和 GIV 型诺如病毒基因编码区的高度保守区为靶区域，设计特异性引物及荧光探针，进行一步法 PCR 扩增，用于标本中 NV RNA 的定性检测；同时需带有内标物质，用于对核酸提取过程及 PCR 扩增过程的监控。 | 第三次 |
| 58 | 梅毒螺旋体抗体检测用质控品及梅毒螺旋体抗体（抗-TP)标准物质 | —— | 用于梅毒螺旋体抗体和梅毒螺旋非特异性抗体质量控制，满足15189评审要求。 | 质控品需适用于梅毒螺旋体抗体检测（TPPA法）和梅毒螺旋体非特异性抗体（TRUST法），浓度符合15189评审要求，含弱阳性质控品(浓度宜在2~4倍临界值左右) | 第三次 |
| 59 | 壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒(酶联免疫法) | —— | 壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒应用酶联免疫法，体外定量检测人血清样本中的CHI3L1含量，适用于肝纤维化和肝硬化的诊断和分期。病毒性肝炎、酒精性肝硬化和脂肪肝等慢性肝病导致的肝纤维化和肝硬化的患者；抗病毒治疗或抗纤维化治疗患者的动态监测和疗效跟踪。 | 酶联免疫法技术的双抗体夹心免疫测试法进行检测，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，最后加入显色剂，显色反应结束后酶标仪读数。根据校准品浓度和其对应的OD值作标准曲线，通过标曲计算浓度。线性范围：0～800ng/mL。检测限：不大于25ng/mL。试剂瓶及校准品未开封存放于2-8°C：可稳定12个月；试剂瓶使用后存放于2-8°C可稳定28天。 | 第三次 |
| 60 | 免疫球蛋白G1测定试剂盒（化学发光法） | —— | 用于诊断IgG亚类相关疾病的诊疗需求，IgG亚类可用于精准检查相关自身免疫性疾病，有效指导IgG亚类缺陷的诊断和治疗，为超敏反应的诊断和防治提供重要依据，还可用于相关肿瘤的诊疗 | 使用现有设备化学发光测定仪iFlash 3000-C，采用直接化学发光技术的夹心免疫测试法进行检测，通过相对光单位数测定化学发光反应，样本中的免疫球蛋白G1的量和测定仪光学系统测定到的相对发光强度（RLU）呈正相关。线性范围：800～32000μg/mL。检出限：不大于800 μg/mL。试剂瓶及校准品未开封存放于2-8°C：可稳定18个月；试剂瓶使用后存放于2-8°C或在机存储：可稳定28天。 | 第三次 |
| 免疫球蛋白G2测定试剂盒（化学发光法） | —— | 用于诊断IgG亚类相关疾病的诊疗需求，IgG亚类可用于精准检查相关自身免疫性疾病，有效指导IgG亚类缺陷的诊断和治疗，为超敏反应的诊断和防治提供重要依据，还可用于相关肿瘤的诊疗 | 使用现有设备化学发光测定仪iFlash 3000-C，采用直接化学发光技术的夹心免疫测试法进行检测，通过相对光单位数测定化学发光反应，样本中的免疫球蛋白G2的量和测定仪光学系统测定到的相对发光强度（RLU）呈正相关。线性范围：90～10000μg/mL。检出限：不大于20 μg/mL。试剂瓶及校准品未开封存放于2-8°C：可稳定18个月；试剂瓶使用后存放于2-8°C或在机存储：可稳定28天。 | ||
| 免疫球蛋白G3测定试剂盒（化学发光法） | —— | 用于诊断IgG亚类相关疾病的诊疗需求，IgG亚类可用于精准检查相关自身免疫性疾病，有效指导IgG亚类缺陷的诊断和治疗，为超敏反应的诊断和防治提供重要依据，还可用于相关肿瘤的诊疗 | 使用现有设备化学发光测定仪iFlash 3000-C，采用直接化学发光技术的夹心免疫测试法进行检测，通过相对光单位数测定化学发光反应，样本中的免疫球蛋白G3的量和测定仪光学系统测定到的相对发光强度（RLU）呈正相关。线性范围：20～6000μg/mL。检出限：不大于20 μg/mL。试剂瓶及校准品未开封存放于2-8°C：可稳定18个月；试剂瓶使用后存放于2-8°C或在机存储：可稳定28天。 | ||
| 免疫球蛋白G4测定试剂盒（化学发光法） | —— | 用于诊断IgG亚类相关疾病的诊疗需求，IgG亚类可用于精准检查相关自身免疫性疾病，有效指导IgG亚类缺陷的诊断和治疗，为超敏反应的诊断和防治提供重要依据，还可用于相关肿瘤的诊疗 | 使用现有设备化学发光测定仪iFlash 3000-C，采用直接化学发光技术的夹心免疫测试法进行检测，通过相对光单位数测定化学发光反应，样本中的免疫球蛋白G4的量和测定仪光学系统测定到的相对发光强度（RLU）呈正相关。线性范围：20～16000μg/mL。检出限：不大于20 μg/mL。试剂瓶及校准品未开封存放于2-8°C：可稳定18个月；试剂瓶使用后存放于2-8°C或在机存储：可稳定28天。 | ||
| 免疫球蛋白G1质控品 | —— | 用于免疫球蛋白G1测定试剂盒（化学发光法）检测中的质量控制。 | 质控品性质稳定，应涵盖免疫球蛋白G1项目的高中低值水平，（包含医学决定水平浓度）， | ||
| 免疫球蛋白G2质控品 | —— | 用于免疫球蛋白G2测定试剂盒（化学发光法）检测中的质量控制。 | 质控品性质稳定，应涵盖免疫球蛋白G2项目的高中低值水平，（包含医学决定水平浓度）， | ||
| 免疫球蛋白G3质控品 | —— | 用于免疫球蛋白G3测定试剂盒（化学发光法）检测中的质量控制。 | 质控品性质稳定，应涵盖免疫球蛋白G3项目的高中低值水平，（包含医学决定水平浓度）， | ||
| 免疫球蛋白G4质控品 | —— | 用于免疫球蛋白G4测定试剂盒（化学发光法）检测中的质量控制。 | 质控品性质稳定，应涵盖免疫球蛋白G4项目的高中低值水平，（包含医学决定水平浓度）， | ||
| 61 | 多项检测用质控品 | —— | 用于中孕期产筛血生化项目的质量控制。 | 质控品性质稳定，包含AFP、UE3，总βHCG三个项目的高中低水平（包含医学决定水平浓度）。 | 第三次 |
| 62 | 腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | —— | 用于流行性腮腺炎现症感染的的辅助诊断。 | 方法学为酶联免疫法，48人份或96人份包装（每人份价格相同优选48人份），符合诊断试剂相应标准。 | 第三次 |
二、比选文件内容包括：
1)法定代表人授权书；
2)制造厂商授权书；
3)营业执照；
4)经营许可证或经营备案证明；
5)产品注册证；
6)北京地区三级甲等医院供货证明或价格（发票）（此为加分项）；
7)技术偏离对比表；
8)“北京医用耗材阳光采购平台”27位医保码及最低价格截图（医保码前十位若不符合上述文件要求，请勿前来谈判）；
9)《最终价格确认单》（见附件，盖公章）；
10)样品及产品彩页。
每采购项目比选文件一份即可，请在封面醒目标记采购项目序号。
三、比选会议时间及地点：比选会议时间从2024年1月4日上午9：00整（北京时间）开始。地点为北京地坛医院公寓楼二层205，届时申请人应派法定代表人或授权代表参加比选会议。
四、比选报名反馈：请于2024年1月3日中午12:00前，通过微信扫描以下二维码就能否参加现场比选活动进行反馈，未按规定时间反馈视作不参加。
五、比选人信息：
（1）名称：首都医科大学附属北京地坛医院
（2）地址：北京市朝阳区京顺东街8号
（3）联系方式：登录即可免费查看
附件：最终价格确认单.doc
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