江门市中心医院新医用耗材项目准入邀请公告
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| 项目名称 | 省份 | ||
| 业主单位 |
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业主类型 | |
| 总投资 | 建设年限 | ||
| 建设地点 | |||
| 审批机关 | 审批事项 | ||
| 审批代码 | 批准文号 | ||
| 审批时间 | 审批结果 | ||
| 建设内容 | |||
广东省江门市中心医院就以下医用耗材项目进行准入，邀请合格的供应商积极参与。现将本次项目采购需求进行公告，公告期2024年4月24日至4月29日。有关事项如下：
一、采购项目编号：HC20240401
二、项目内容及需求：
预计年使用金额10万以下：
预计年使用金额10万以上：
三、供应商资格条件
投标人除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所投产品)。
3、为所投产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。
4、所投产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
5、所有产品均在药品和医用耗材招采管理系统(广东省)挂网目录内。
6、收费耗材（除外内容）必须有国家医保耗材代码，且必需在广东省医保医用耗材分类目录内。
四、报名资料要求
符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)，需准备资料一份（按以下顺序制作）并加章公章后提交。
1、报名确认函（见附件1）；
2、产品报价表(见附件2)；
3、产品介绍（见附件3）；
4、有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理需提供相关证件；
5、生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）；
6、生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；
7、代理商《营业执照》及《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；
8、法人授权书(注明授权范围及有效期)、被授权代表联系方式及身份证复印件(正反面)；
9、每项需提供≥3家国内在用三甲医院发票复印件（参考发票需附上“国家税务总局全国增值税发票查询平台”的查询结果，一年内的参考发票），暂无参考发票可用省招采管理平台内采购合同代替；
10、产品使用说明书及产品技术要求（或产品标准）及产品合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或第三方质量检验机构最近一次检验报告书；
11、消毒产品需提供消毒产品卫生安全评价报告。
请注意：
所有资料必须清晰、真实、有效、完整，因应标文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由投标人承担完全责任。拒收不符合上述要求的资料文件。
五、报名时间及流程
1、报名时间：自公示之日起5个工作日内上班时间
2、报名流程：（以下两点均需完成方为报名成功）
（1）以“公司名称+产品编号+产品名称”格式编辑邮件发送至jmszxyysbk@163.com，要求含全部报名资料扫描件（完整版PDF文件）与单独电子版产品报价表（方便复制），作为报名凭证；
（2）纸质材料在报名时间内送至设备科（地点：江门市蓬江区甘化路56号甘化大厦5楼江门市中心医院设备科）
六、联系方式
联系人：伍老师
联系电话：0750-3165989
联系地点：江门市蓬江区甘化路56号甘化大厦5楼江门市中心医院设备科
附件：1、报名确认函
2、产品报价表
3、产品介绍
江门市中心医院设备科
2024年4月24日
相关附件:
报名确认函.docx 产品报价表.docx 产品介绍.pptx
一、采购项目编号：HC20240401
二、项目内容及需求：
预计年使用金额10万以下：
| 产品编号 | 产品名称 | 用途及要求 |
| 01 | 微导管 | 用于外周血管介入治疗，适用于肿瘤血管微细血管超选择插管，要求临床操作手感好，能超选目标血管 |
| 02 | 胰岛素样生长因子I（IGF-I）检测试剂（化学发光法） | 用于体外定量测定人血清中胰岛素样生长因子I(IGF-I)的含量，要求适用于我院全自动化学发光仪 |
| 03 | 鼻塞导管 | 配套呼吸机使用，用于有自主呼吸但需呼吸支持的患儿以及新生儿部分无创呼吸和加温加湿高流量吸氧，要求可避免冷凝水产生，舒适度高 |
| 04 | 呼吸末二氧化碳采集/吸氧管 | 用于氧源与吸氧者之间的氧气直接输送，以及二氧化碳等酸性气体的收集，要求型号齐全，可适配我院旁流式和微流式二氧化碳检测功能监护仪、呼吸机、麻醉机等设备 |
预计年使用金额10万以上：
| 产品编号 | 产品名称 | 用途及要求 |
| 05 | 一次性使用胆红素吸附器 | 适用于各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症，可快速降低机体内胆红素浓度，要求吸附剂装量大，清除率高，性价比高，可适配我院CRRT设备 |
| 06 | 基因组拷贝数变异测序试剂（CNV-seq） | 高通量测试法，用于体外定性检测孕妇羊水样本中染色体的缺失情况，辅助检测患者是否存在致病性染色体微缺失微重复综合征，要求适配我院Illumina NextSep 550DX测序仪，且需提供数据分析服务器 |
| 07 | 同种异体骨 | 用于非承重部位骨缺损的充填、修复关节，脊柱融合、加固以及非承重骨的重建，要求可快速促进骨细胞生长，融合性好 |
| 08 | 体外心肺支持辅助设备配套耗材一批（含一次性使用体外循环配套股动脉插管、一次性使用体外循环配套股静脉插管、一次性使用动脉插管、一次性使用静脉插管、一次性使用体外循环管道、膜式氧合器、一次性使用离心泵泵头） | 用于配套ECMO设备使用，要求型号齐全，可适配我院ECMO设备： 西恩尤斯 体外心肺支持辅助设备Bloodpump systems (Xenios Console) |
| 09 | 体外循环配套耗材一批（含一次性使用体外循环股静脉插管、一次性使用血液滤过器、一次性使用动脉微栓过滤器） | 用于体外循环手术使用，要求可适配我院体外循环设备： 德国STOCKERT S5 |
三、供应商资格条件
投标人除应具备《政府采购法》第二十二条资格条件外，还必须满足：
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。
2、依法取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营范围包含所投产品)。
3、为所投产品的制造商或其区域销售代理商(提供授权书原件)。
4、所投产品具有有效的医疗器械注册证(Ⅱ、Ⅲ类器械)或Ⅰ类器械备案凭证及信息表(如国家有相关规定)。
5、所有产品均在药品和医用耗材招采管理系统(广东省)挂网目录内。
6、收费耗材（除外内容）必须有国家医保耗材代码，且必需在广东省医保医用耗材分类目录内。
四、报名资料要求
符合资格的供应商(欢迎生产厂家直销)，需准备资料一份（按以下顺序制作）并加章公章后提交。
1、报名确认函（见附件1）；
2、产品报价表(见附件2)；
3、产品介绍（见附件3）；
4、有效的产品注册证或备案凭证；不作为医疗器械管理需提供相关证件；
5、生产商《营业执照》及《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）；
6、生产商产品授权书(若为代理商，载明产品品种、授权区域及起讫日期)；
7、代理商《营业执照》及《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；
8、法人授权书(注明授权范围及有效期)、被授权代表联系方式及身份证复印件(正反面)；
9、每项需提供≥3家国内在用三甲医院发票复印件（参考发票需附上“国家税务总局全国增值税发票查询平台”的查询结果，一年内的参考发票），暂无参考发票可用省招采管理平台内采购合同代替；
10、产品使用说明书及产品技术要求（或产品标准）及产品合格证明(如CE认证/3C认证/ISO认证等)或第三方质量检验机构最近一次检验报告书；
11、消毒产品需提供消毒产品卫生安全评价报告。
请注意：
所有资料必须清晰、真实、有效、完整，因应标文件内容无法辨认、不完整或虚假所致不良后果由投标人承担完全责任。拒收不符合上述要求的资料文件。
五、报名时间及流程
1、报名时间：自公示之日起5个工作日内上班时间
2、报名流程：（以下两点均需完成方为报名成功）
（1）以“公司名称+产品编号+产品名称”格式编辑邮件发送至jmszxyysbk@163.com，要求含全部报名资料扫描件（完整版PDF文件）与单独电子版产品报价表（方便复制），作为报名凭证；
（2）纸质材料在报名时间内送至设备科（地点：江门市蓬江区甘化路56号甘化大厦5楼江门市中心医院设备科）
六、联系方式
联系人：伍老师
联系电话：0750-3165989
联系地点：江门市蓬江区甘化路56号甘化大厦5楼江门市中心医院设备科
附件：1、报名确认函
2、产品报价表
3、产品介绍
江门市中心医院设备科
2024年4月24日
相关附件:
报名确认函.docx 产品报价表.docx 产品介绍.pptx
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